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Basilea präsentiert das Jahresergebnis 2007

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 8. Februar 2008 um 09:44 Uhr

Basilea Pharmaceutica AG (SWX:BSLN) gibt den Jahresabschluss 2007 bekannt, der einerseits den erfolgreichen Eintritt von zwei Produktkandidaten in die Prüfung zur Marktzulassung durch die Behörden und andererseits das Vorrücken eines Produktkandidaten in die klinische Phase-III der Entwicklung widerspiegelt. Flüssige Mittel und kurzfristige Finanzanlagen betrugen zum 31. Dezember 2007 insgesamt CHF 424.8 Millionen.

Basilea Pharmaceutica AG präsentiert die Finanzkennzahlen 2007, die bedeutende Fortschritte der Produkte im späten Entwicklungsstadium widerspiegeln. In der Berichtsperiode wurden zwei pivotale klinische Phase-III-Programme abgeschlossen. Dadurch konnten zwei von drei Produktkandidaten in der fortgeschrittenen Entwicklung den Zulassungsprozessen in den USA, in Europa, in Canada und in der Schweiz zugeführt werden. Basilea erwartet, dass die Prüfung zur Marktzulassung für Ceftobiprol und Alitretinoin in mehreren großen Märkten im 2008 abgeschlossen sein werden.

 

Die wichtigsten Erfolge waren die Einreichung der Zulassungsanträge für Ceftobiprol zur Behandlung von schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschließlich Fußinfektionen („Diabetischer Fuß“) in den USA, in der EU, in Kanada und in der Schweiz. Außerdem wurde der Antrag auf Marktzulassung (MAA) von Alitretinoin in der EU von verschiedenen EU Mitgliedsstaaten im dezentralisierten Verfahren zur Bewertung akzeptiert und auch in der Schweiz zur Prüfung angenommen. Ferner wurde der Zulassungsantrag (NDS) für Alitretinoin der kanadischen Behörde eingereicht. Alle Anträge um Marktzulassung unterstützen die Anwendung von Alitretinoin zur oralen Behandlung von schwerem therapierefraktärem chronischem Handekzem.

 

Basilea begann im Jahr 2007 mit dem Aufbau seiner Vertriebsorganisation, um die potenziellen Markteinführungen der Produkte effizient zu unterstützen. Zudem investierte Basilea in die kommerzielle Produktbereitstellung. Unter dem Vorbehalt, dass die verschiedenen Zulassungsanträge für Ceftobiprol und Alitretinoin zeitgerecht abgeschlossen werden, erwartet die Firma erste Marktzulassungen und potenzielle Markteintritte im 2008.

Zusammenfassung der Ergebnisse

Die flüssigen Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen betrugen zum 31. Dezember 2007 insgesamt CHF 424.8 Millionen, im Vergleich zu CHF 176.6 Millionen zum Jahresende 2006. Der Anstieg der verfügbaren Finanzmittel im Vergleich zum Vorjahr resultierte hauptsächlich aus den Erlösen im Zusammenhang mit der Kapitalerhöhung, die im März 2007 durchgeführt wurde. Zudem erhielt die Gesellschaft im Rahmen der Lizenzvereinbarung weitere Meilensteinzahlungen in Höhe von CHF 36.4 Millionen im Zusammenhang mit der Einreichung der Anträge auf Marktzulassung für Ceftobiprol im Geschäftsjahr 2007. Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2007 betrugen CHF 7.9 Millionen im Vergleich zu CHF 7.2 Millionen im Jahr 2006.

 

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand betrug im Geschäftsjahr 2007 insgesamt CHF 115.7 Millionen im Vergleich zu CHF 82.8 Millionen in 2006. Dieser Aufwand stand im Geschäftsjahr 2007 vorwiegend im Zusammenhang mit der Vorbereitung der Anträge auf Marktzulassung für Alitretinoin sowie der Durchführung der klinischen Phase III Tests für Alitretinoin and Isavuconazol.

 

Zudem beinhaltete der Forschungs- und Entwicklungsaufwand CHF 11.4 Millionen im Zusammenhang mit der Herstellung von Alitretinoin, das in Abhängigkeit der Marktzulassung für die Vermarktung verwendet werden könnte. Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand betrug im Geschäftsjahr 2007 insgesamt CHF 29.0 Millionen und beinhaltete Aufwendungen für die Errichtung einer internationalen Vertriebsorganisation. Der Betriebsverlust belief sich auf CHF 136.5 Millionen in 2007 im Vergleich zu 87.9 Millionen im Geschäftsjahr 2006 und der Konzernjahresverlust erhöhte sich auf CHF 126.8 Millionen im Geschäftsjahr 2007 (2006: CHF 85.1 Millionen), als Folge der erhöhten Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie im Vertriebsbereich. Der nicht verwässerte bzw. der verwässerte Verlust je Aktie betrug im Geschäftsjahr 2007 CHF 13.97 im Vergleich zu CHF 11.11 in 2006.

Wesentliche Kennzahlen

 

(in Millionen CHF)

2007

2006

Umsatzerlöse

7.9

7.2

Aufwendungen

 

 

Forschung und Entwicklung

(115.7)

(82.8)

Verwaltung und allgemeiner Aufwand

(29.0)

(12.5)

Betriebsverlust

(136.5)

(87.9)

Konzernjahresverlust

(126.8)

(85.1)

Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit

(79.0)

(72.5)

Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF

(13.97)

(11.11)

Bemerkung: Konsolidierte Zahlen gemäß US GAAP

 

Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr 2007 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter www.basilea.com.

 

Ron Scott, Leiter Finanzen (CFO), kommentierte: “Unsere Aufwendungen und das Ergebnis im Jahr 2007 entsprachen unseren Erwartungen und spiegeln die Investitionen zur Vorbereitung der Anträge auf Marktzulassung für Alitretinoin sowie zur Durchführung der Phase-III-Tests von Isavuconazol wider. Zudem begann die Gesellschaft, eine internationale Vertriebsorganisation in Nordamerika und den wesentlichen Absatzmärkten in Europa aufzubauen. In Vorbereitung der Markteinführung von Alitretinoin investierte die Gesellschaft zudem in die Herstellung von verwendungsfertigem Produkt. Der Betriebsverlust erhöhte sich folglich erwartungsgemäß im Geschäftsjahr 2007 im Vergleich zum Vorjahr. In Abhängigkeit der Marktzulassungen erwarten wir zwei Produkteinführungen im Geschäftsjahr 2008, die Umsatzerlöse und Meilensteinzahlungen bringen werden.“

 

“Das Jahr 2007 war bewerkenswert hinsichtlich der Anzahl erreichter wichtiger Firmenmeilensteine, die unseren Übergang von einer reinen Forschungs- und Entwicklungs-Organisation in ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen ankünden. Unsere Erfolge im 2007 bringen uns viel näher an unser Ziel, innovative Arzneimittel Patienten und medizinischen Leistungserbringern zur Verfügung zu stellen. Wir konzentrieren uns nun auf den Aufbau einer effizienten internationalen Vertriebsorganisation, um den Wert unseres Portfolios für unsere Aktionäre zu maximieren,“ so Dr. Anthony Man, CEO.

 

Herausragende Ereignisse der Zwölf-Monatsperiode im 2007:

 

Ceftobiprol – Ein anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum

  • Januar: Bekanntgabe erster positiver Resultate aus der zweiten pivotalen Phase-III-Studie über Ceftobiprol in der Behandlung von schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebe. Die Studie hat den geplanten primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber einer Kombinationstherapie erreicht.

  • Mai: Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) bei der U.S.-Gesundheitsbehörde FDA für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe einschließlich Fußinfektionen (“Diabetischer Fuß”).

  • Juli: die europäische Zulassungsbehörde (EMEA) stimmte der Prüfung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) von Ceftobiprol im zentralisierten Verfahren zu. Für Ceftobiprol wurde die Anwendung bei schweren Infektionen der Haut und Weichgewebe, einschließlich Fußinfektionen (“Diabetischer Fuß”), beantragt.
  • September: Bekanntgabe erster positiver Resultate der Phase-III-Studie über Ceftobiprol zur Behandlung von ambulant erworbener und im Krankenhaus behandelter Lungenentzündung. Die Studie hat den geplanten primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Vergleichspräparaten erreicht.
  • Oktober: Swissmedic akzeptiert den Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe, einschließlich Fußinfektionen (“Diabetischer Fuß”), zur Prüfung. Der Antrag wird in einem beschleunigten Zulassungsverfahren bearbeitet.
  • Oktober: Bekanntgabe erster positiver Resultate der Phase-III-Studie über Ceftobiprol zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung. Die Studie hat den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Kombinationstherapie von Ceftazidim plus Linezolid erreicht.

Quelle: Basilea Pharmaceutica AG



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