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MabThera erhält in Europa positive Empfehlung für Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie. Wichtiger Schritt zur Zulassungserweiterung für MabThera in Kombination mit Chemotherapie

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 23. Januar 2009 um 07:13 Uhr

Roche hat heute bekannt gegeben, dass der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme zu MabThera (Rituximab) abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auf MabThera in Kombination mit jeder beliebigen Chemotherapie als Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform bei Erwachsenen.

Der Zulassungserweiterung liegen beeindruckende, höchst signifikante Ergebnisse der länderübergreifenden CLL8-Studie zugrunde. In der Studie konnte gezeigt werden, dass bei einer Behandlung mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod 40 Monate betrug, im Vergleich zu 32 Monaten bei Patienten, die ausschliesslich mit Chemotherapie behandelt wurden. MabThera ist zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) bereits zugelassen. Sobald die EU-Behörden ihre endgültige Zulassung erteilt haben, werden die Ärzte in der Lage sein, Patienten mit einer chronischen lymphatischen Leukämie MabThera in Kombination mit ihrer bevorzugten Chemotherapie zu verschreiben.

„Durch die Behandlung mit MabThera wurden signifikant bessere Resultate erzielt als bei Patienten, die ausschliesslich eine Chemotherapie erhielten. Dies gibt Hoffnung für die Behandlung einer Erkrankung, die noch immer unheilbar und lebensbedrohlich ist“, kommentiert William M. Burns, CEO der Division Roche Pharma.

Die chronische lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen und macht ca. 25- 30% aller Leukämieformen aus. Die Inzidenz der CLL beträgt ca. 3/100.000 Personen, wobei Männer doppelt so häufig erkranken wie Frauen. Betroffen sind vorwiegend ältere Menschen: bei ca. 70-80% der Patienten wird die Krankheit in einem Alter von über 55 Jahren diagnostiziert. Das mittlere Diagnosealter liegt vermutlich zwischen ca. 65 und 70 Jahren. Obgleich die chronisch lymphatische Leukämie generell als langsam fortschreitende Erkrankung gilt, weist ein signifikanter Prozentsatz an Patienten rasch fortschreitende Krankheitsformen auf.

Informationen zur CLL8-Studie
Die CLL8-Studie ist eine internationale Studie, die von der Deutschen CLL-Studiengruppe unter Leitung von Professor Michael Hallek (Köln, Deutschland) in Zusammenarbeit mit Roche durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 817 Patienten mit CLL teil, die eine Erstlinienbehandlung erhielten. Die Studie wurde an 191 Zentren in 11 Ländern durchgeführt. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) oder nur eine Chemotherapie. Ziel der Studie war das progressionsfreie Überleben. Es zeigten sich keine Hinweise auf neue oder unerwartete Nebenwirkungen.

Informationen zu MabThera
MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der an ein bestimmtes Protein – das CD20-Antigen – auf der Oberfläche von normalen und bösartigen B-Zellen bindet. Im nächsten Schritt regt es die körpereigenen natürlichen Abwehrkräfte dazu an, die markierten B-Zellen anzugreifen und abzutöten. Da den Stammzellen (Vorläuferzellen der B-Lymphozyten) im Knochenmark das CD20-Antigen fehlt, können sich nach der Behandlung neue, gesunde B-Zellen entwickeln und innerhalb einiger Monate normale Werte erreichen.

In der Onkologie ist MabThera wie folgt indiziert:

  • In Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung zuvor unbehandelter Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV
  • als Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie mit einer Chemotherapie mit oder ohne MabThera angesprochen haben
  • zur Behandlung von Patienten mit einem CD20-positiven, diffusen grosszelligen B-Zell-Non- Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)
  • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit einem follikulären Lymphom im Stadium IIIIV, die entweder chemotherapieresistent sind oder ein zweites oder späteres Rezidiv nach einer Chemotherapie erlitten haben.

In der Rheumatologie ist MabThera ausserdem in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) einschliesslich einer oder mehrerer Therapien mit einem Hemmstoff des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben.

MabThera ist in den USA, Japan und Kanada unter dem Namen Rituxan bekannt. Weltweit sind bereits mehr als 1,5 Millionen Patienten mit MabThera behandelt worden.

In den USA wird MabThera von Genentech und Biogen Idec gemeinsam vermarktet. In der restlichen Welt vertreibt Roche das Medikament, ausser in Japan, wo MabThera von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. gemeinsam vermarktet wird.

Quelle: La Roche Ltd



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