Schweiz.biz

Schweiz.biz

Wirtschaftsinformationsdienst für die Schweiz

Schweiz.biz – Wirtschaftsinformationsdienst für die Schweiz » Stellungnahme von Synthes zur Anklage der US-Regierung



Reiseführer kostenlos anfordern!

Stellungnahme von Synthes zur Anklage der US-Regierung

Kategorie: Wirtschaft | Eingetragen am 16. Juni 2009 um 23:02 Uhr

West Chester (PA), USA, 16. Juni 2009

Synthes (SWX: SYST.VX) hat heute erfahren, dass ein Bundesstaatsanwalt («U.S. Attorney for the Eastern District of Pennsylvania») das Unternehmen im Zusammenhang mit einer angeblichen Vermarktung von «Norian XR» ausserhalb des zugelassenen Indikationsbereichs angeklagt hat. «Norian XR» ist ein Wirbelsäulenprodukt, das Synthes seit 2004 nicht mehr verkauft. Eine Vermarktung „ausserhalb des zugelassenen Indikationsbereichs“ bedeutet, dass ein Produkt nicht wie von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) zugelassen kommerzialisiert wird.

Synthes hat die 2006 eingeleiteten Untersuchungen der US-Regierung vollumfänglich unterstützt und ist überzeugt, die Vermarktungsvorschriften für «Norian XR» eingehalten zu haben. Synthes beabsichtigt, sich entschieden gegen diese Anklage zur Wehr zu setzen.

«Norian XR» ist ein Knochenersatzmaterial auf Kalziumphosphat-Basis, das im Jahr 2002 von der FDA für die Behandlung von Knochen- und anderen Skelettdefekten zum Verkauf zugelassen wurde. Synthes vermarktete «Norian XR» von 2002 bis 2004 und erzielte dabei mit dem Verkauf von ca. 200 Einheiten einen Nettoumsatz von rund 400’000 USD.

Als ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnik hat Synthes einen langjährigen Ruf, die höchsten gesetzlichen und ethischen Standards im Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten zur Verbesserung von Patientenbehandlungen einzuhalten. Zu diesem Zweck unterhält das Unternehmen ein umfassendes Compliance-Programm, das regelmässig überprüft und aktualisiert wird.

Quelle: Synthes, Inc.



Einen Kommentar hinterlassen - nur für registrierte Benutzer.