RIBBON-2: Erste Phase-III-Studie, die einen progressionsfreien Überlebensvorteil von Avastin als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs zeigt
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass eine Phase-III-Studie mit Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Reihe von verschiedenen Chemotherapien ihren primären Endpunkt erreicht hat: Bei Frauen mit vorbehandeltem fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs wurde die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben) im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie verlängert. In der RIBBON-2-Studie wählten die Prüfärzte die Art der Chemotherapie, die in Kombination mit Avastin angewendet wurde, und die Chemotherapien wurden in der primären Endpunktanalyse zusammen bewertet. In der Studie wurden keine Hinweise auf neue Nebenwirkungen von Avastin beobachtet. Die Daten der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung vorgestellt werden.
„Dies ist eine gute Nachricht für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, weil fast alle Frauen nach ihrer Erstbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen,“ so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. „RIBBON-2 ist die erste Phase-III-Studie, die zeigt, dass Avastin auch in der Zweitlinientherapie Vorteile bieten kann, und wir freuen uns darauf, die Daten bei den Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.“
Im März 2007 wurde Avastin kombiniert mit Paclitaxel in Europa für die Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen. Erst vor kurzem wurde die europäische Zulassung auf die Kombination mit Docetaxel, einem anderen häufig angewendeten Chemotherapeutikum aus der Klasse der Taxane, erweitert. Im Februar 2008 wurde Avastin in Kombination mit Paclitaxel im Zuge des beschleunigten Zulassungsverfahrens der Food and Drug Administration (FDA) auch in den USA zugelassen. Dieses Verfahren ermöglicht die vorläufige Zulassung von Medikamenten gegen Krebs oder andere lebensbedrohliche Krankheiten.
Obwohl sich die Behandlung in den letzten Jahren stark verbessert hat, ist Brustkrebs bei Frauen im Alter bis 55 Jahren nach wie vor die häufigste Krebstodesursache. Jedes Jahr wird bei mehr als einer Million Frauen Brustkrebs diagnostiziert, und dies führt weltweit zu über 500’000 Todesfällen durch die Krankheit.1,2
Über RIBBON-2 (AVF3693g)
RIBBON-2 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in die 684 Patientinnen mit vorbehandeltem metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs aufgenommen wurden. In der Studie wurde die Zugabe von Avastin oder Placebo zu einer vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie untersucht. Die folgenden Chemotherapien wurden in der Studie verwendet:
- Taxane: Paclitaxel, proteingebundenes Paclitaxel oder Docetaxel
- Gemcitabin
- Capecitabin
- Vinorelbin
Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben. Es war definiert als die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Tod und wurde von den behandelnden Ärzten in der Studie abgeschätzt. Sekundäre Endpunkte waren die objektive Ansprechrate, die Einjahres-Überlebensrate, die Gesamtüberlebensdauer, das progressionsfreie Überleben bei den einzelnen Arten von Chemotherapien und die Sicherheit.
Quelle: Roche
