Basel 5. Oktober 2009: Straumann hat auf dem 18. Jahrestreffen 2009 der European Association for Osseointegration (EAO) in Monaco die Markteinführung seines Hochleistungsmaterials Roxolid™ für Dentalimplantate in Europa bekannt gegeben. Die Bone- und Soft Tissue-Level-Implantate aus dem neuen Material von Straumann mit 3,3 mm Durchmesser sind ab sofort auf dem gesamten europäischen Markt und auch in Nordamerika erhältlich, wo das neue Material vor zwei Wochen eingeführt wurde. An der EAO stellte Straumann neue Ergebnisse von zwei grossen Multicenter-Studien vor, welche zurzeit durchgeführt werden.
Neue Daten zu Straumanns bislang grösstem klinischen Programm
Roxolid wurde einem umfangreichen klinischen Studienprogramm in neun Ländern unterzogen, von denen die erste Studie vor mehr als zwei Jahren begann. Bei einer Beteiligung von 60 Zentren und mehr als 300 Patienten handelt es sich um eines der grössten klinischen Forschungsprogramme, die je von einem Unternehmen für Dentalimplantate vor der Markteinführung durchgeführt wurden. Erste präklinische und klinische Berichte wurden von führenden Forschern an wichtigen Kongressen2,4,5,6,7 bereits vorgestellt.
Prof. Dr. Dr. Bilal Al-Nawas, Leitender Oberarzt der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie sowie plastische Chirurgie an der J. Gutenberg Universität Mainz in Deutschland, präsentierte eine Bewertung des wissenschaftlichen Nachweises anhand von neuen Daten aus zwei grösseren klinischen Studien zu Roxolid.
Bei der einen, in welcher Prof. Al-Nawas als leitender Forscher mitwirkt, handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCCT) an acht europäischen Zentren, die seit über einem Jahr läuft. Bei 91 zahnlose Patienten wurden jeweils ein Roxolid SLActive Test-Implantat und ein Kontroll-Implantat (Titan SLActive) als gemeinsame Basis für eine herausnehmbare Prothese eingesetzt. Nach einem Jahr wurden 89 Patienten mit 178 Implantaten analysiert. Nur drei Implantate haben nicht osseointegriert, zwei davon aus der Gruppe mit Titan SLActive-Implantaten, eines aus der Gruppe der Roxolid SLActive-Implantate. Ein wichtiges Resultat war, dass die Auswertung nach einem Jahr nur minimale Veränderungen in der krestalen Knochenhöhe zeigte (0,31mm bei Titan SLActive und 0,34mm bei Roxolid SLActive). Die Unterschiede waren statistisch nicht signifikant.
RCCT-Studien genügen höchsten Anforderungen an klinischer Beweisführung. Straumann glaubt, dass dies die erste je in diesem Ausmass durchgeführte kontrollierte und randomisierte klinische Doppelblind-Studie mit einem neuen Implantat-Material vor dessen Markteinführung ist. Darüber hinaus ist es in der Branche äusserst selten, dass Unternehmen ein neues Produkt in einem unabhängigen Multicenter-Aufbau dem vorhandenen Gold-Standard direkt gegenüberstellen.
Diese Studie setzt neue Massstäbe. Sie wird fortgesetzt, um weitere Parameter über zwei und drei Jahre zu evaluieren; darunter Weichteil- und Knochenerhalt sowie Implantat-Erfolgsquoten und prothetischer Erfolg.
Bei der zweiten erwähnten Studie, handelt es sich um eine laufende klinische Studie als Anwendungsbeobachtung in mehr als 50 Zentren in Europa und Nordamerika. Um das Abschneiden von Roxolid in der täglichen klinischen Praxis zu prüfen, wurden mehr als 400 Implantate bei 235 Patienten in Europa und Nordamerika eingesetzt. Mehr als 60 Prozent der Patienten in dieser Studie wurden mindestens sechs Monate lang beobachtet.
In mehr als der Hälfte der behandelten Fälle wäre laut Aussage der Zahnärzte ein Knochenaufbau nötig gewesen, hätte man Implantate mit mehr als 3,3 mm Durchmesser verwendet. In fast 40 Prozent der Fälle eröffneten sich dank der 3,3 mm-Implantate neue Behandlungsmöglichkeiten. Bis heute fand nur bei zwei Implantaten, welche sofort nach der Extraktion des alten Zahns gesetzt wurden, keine Einheilung in den Knochen statt. Diese aussergewöhnlich tiefe Misserfolgsrate ist deshalb erstaunlich, weil die Studie unter Praxisalltags-Bedingungen durchgeführt wird und Patienten mit Risikofaktoren beinhaltet.
Neben dem klinischen Studienprogramm wurden im Rahmen einer kontrollierten Abgabe 450 ausgewählten Spezialisten über 7’000 Roxolid-Implantate zur Verfügung gestellt.
Das klinische Forschungsprogramm von Straumann wird erweitert und beinhaltet nun auch Studien, welche die Notwendigkeit von Knochenaugmentationen sowie die Zuverlässigkeit von Roxolid-Implantaten im vorderen Bereich des Kiefers und bei engen Platzverhältnissen untersuchen. Ebenso wurde das präklinische Forschungsprogramm ergänzt, um die Eigenschaften bei der Einheilung zu untersuchen und direkte Vergleiche mit anderen Titanlegierungen ziehen zu können.
Quelle: Straumann
