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Ergebnisse der FAIR-HF Studie zeigen eine markante Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und eröffnen eine neue Therapiemöglichkeit für Ärzte

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 17. November 2009 um 14:18 Uhr

Die FAIR-HF Studie ergab, dass Ferinject® – eine intravenöse Eisentherapie zur Behandlung von Eisenmangel – bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Anämie die Symptome, die körperliche Belastbarkeit und die Lebensqualität erheblich verbessert und gut vertragen wird. Die Ergebnisse wurden heute im Rahmen der „Late-Breaking Clinical Trials Ses-sions“ 2009 der American Heart Association in Orlando, USA, bekannt gegeben und auf der Website des New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Bei FAIR-HF (Ferinject® Assessment in patients with Iron deficiency and chronic Heart Failure) handelt es sich um eine gross angelegte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase III Studie bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (mit und ohne Anämie). Die Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob die Korrektur von Eisenmangel mit intravenösem Eisen (Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) eine Verbesserung des Gesundheitszustandes bei Patienten mit symptomatischer Chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Anämie bewirkt. FAIR-HF erreichte die beiden primären Endpunkte im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo): die sogenannte „Self-Reported Patient Global Assessment (PGA) Auswertung“ in der 24. Studienwoche und die „New York Heart Association (NYHA) Klasse“ in der 24. Studienwoche, adjustiert hinsichtlich der Baseline der NYHA Klasse. Beide Endpunkte wiesen statistisch signifikante Ergebnisse für Ferinject® aus.

Die Einzelheiten der Studienergebnisse wurden heute im Rahmen der „Late-Breaking Clinical Trials Sessions“ 2009 der American Heart Association in Orlando, USA, vom Leiter der FAIR-HF Studie Stefan D. Anker, M.D., Ph.D., Professor für Kardiologie und Kachexieforschung, Fakultät für Kardiologie, Charité, Universitätsmedizin in Berlin, Deutschland, präsentiert. Er erklärte: „Unsere Studie zeigt, dass die 24 Wochen dauernde Behandlung von Eisenmangel mit Eisen in Form von intravenöser Ferric Carboxymaltose die Symptome bei Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz mit und ohne Anämie verbessert. Dies ist bemerkenswert, da schon seit vielen Jahren keine Studie mit einem neuen Medikament solch eine markante symptomatische Verbesserung bei der Behandlung von Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz ergab.“ Neben den Symptomen verbesserte Ferinject® sowohl die körperliche Funktionsfähigkeit, die anhand von 6-Minuten-Gehtests gemessen wird, wie auch die Lebensqualität und wurde zudem sehr gut vertragen.

Studienergebnisse
459 Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel (mit oder ohne Anämie) wurden in 75 Studienzentren auf der ganzen Welt untersucht. Zwei Drittel der Patienten erhielten Ferinject® wöchentlich, bis der Eisenmangel korrigiert war, danach noch monatlich bis zur 24. Woche (Erhaltungsphase). Die anderen Patienten erhielten ein Placebo.

Die Studienergebnisse waren signifikant: Die mit Ferinject® behandelten Patienten zeigten eine deutliche Verbesserung in den beiden primären Endpunkten der Studie. Gemessen wurden 1) die Lebensqualität der Patienten mittels der „Self-Reported Patient Global Assessment (PGA) Auswertung“ nach 24 Wochen (P<0,0001) und 2) die sogenannte „New York Heart Association (NYHA) Klasse", ein Massstab zur Ermittlung des Schweregrads der Herzinsuffizienz (P<0,0001). In Bezug auf den PGA-Endpunkt wiesen 50% der Patienten, die Ferric Carboxymaltose erhielten, in der 24. Studienwoche eine „markante“ oder „moderate Verbesserung“ auf im Vergleich zu nur 28% der Patienten in der Placebogruppe. Im Hinblick auf die NYHA-Klassifikation wurden 47% der mit Ferric Carboxymaltose behandelten Patienten in der 24. Woche in die NYHA-Klasse I oder II eingestuft, gegenüber nur 30% der Patienten, die ein Placebo erhielten. „Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz sind schwer krank und haben eine schlechte Lebensqualität. Dank der positiven Ergebnisse der FAIR-HF Studie steht Ärzten eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung, um die Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit Chronischer Herzinsuffizienz und Eisenmangel zu verbessern“, erläutert David Ebsworth, CEO Vifor Pharma. Die Studienergebnisse wiesen zudem beträchtliche Fortschritte bei den sekundären Endpunkten auf. Nach 24 Wochen verbesserten sich Patienten, denen Ferinject® verabreicht worden war, im 6-Minuten-Gehtests um 39 Meter hinsichtlich der Baseline, im Vergleich zu rund 9 Metern in der Placebogruppe (P<0,001). Die Differenz zwischen der mit Ferinject® behandelten Gruppe und der Placebogruppe betrug insgesamt 35 Meter in der 24. Studienwoche. Bereits ab der 4. Studienwoche und während des weiteren Verlaufs der Studie schätzten Patienten, die mit dem intravenösen Eisenpräparat behandelt worden waren, ihre Lebensqualität höher ein als jene, die ein Placebo erhalten hatten (P<0,001). Die Sterblichkeitsrate und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschliesslich Hospitalisierung, waren in beiden Testgruppen ähnlich hoch. „Mit dem positiven Abschluss der FAIR-HF Studie hat Vifor Pharma einen wichtigen Meilenstein in ihrem klinischen Entwicklungsprogramm erreicht. Der fortlaufende Aufbau von wissenschaftlichen Erkenntnissen über den Einsatz von Ferinject® in wichtigen Therapiegebieten ist ein Schwerpunkt unserer Strategie. Wir wollen die Behandlung von Patienten mit Eisenmangel verbessern, eine Krankheit, an der Millionen Menschen weltweit leiden. Die FAIR-HF Studienergebnisse beweisen, dass wir auf dem richtigen Weg sind”, erklärte Etienne Jornod, Präsident und Delegierter des Verwaltungsrates der Galenica Gruppe. Quelle: Galenica



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