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Beratender medizinischer EU-Ausschuss gibt keine Empfehlung für die Zulassung von Avastin für tödliche Form von Gehirntumor

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 20. November 2009 um 15:42 Uhr

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine negative Stellungnahme für die Zulassung von Avastin (Bevacizumab) in Glioblastoms, der aggressivsten Form der primären malignen Gehirntumoren, erteilt hat. Dabei geht es um den Einsatz von Avastin als Monotherapie oder in Kombination mit einer Irinotecan-Chemotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder fortschreitenden Glioblastoms (GBM). Der Ausschuss ist für die anfängliche Beurteilung der Medikamente zuständig, für die in Europa ein Antrag auf Marktzulassung gestellt wird. Die Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen der Phase-II-Studie BRAIN (AVF3708g)1.

Als Haupteinwand führte der CHMP an, dass in der BRAIN-Studie eine Vergleichsgruppe ohne Avastin-Therapie fehlte. Bei seinen Zulassungsentscheidungen legt der CHMP normalerweise ausschliesslich Studien der Phase III zugrunde. Aufgrund der in der BRAIN-Studie beobachteten bemerkenswerten klinischen Wirkung von Avastin hatte Roche beschlossen, die Daten weltweit bei den Zulassungsbehörden einzureichen. Roche ist auch weiterhin überzeugt, dass die Ergebnisse der BRAIN-Studie, die im Oktober 2009 im Journal of Clinical Oncology1 veröffentlicht wurden, stichhaltig und aussagekräftig sind. Die in der BRAIN-Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen denen, die bereits früher bei Avastin beobachtet wurden. Es liegen keine Meldungen über neue Sicherheitsaspekte vor.1

„Wir sind sehr enttäuscht über die Stellungnahme des CHMP, da sie zu Verzögerungen bei einer wichtigen neuen Behandlungsoption für die Patienten führt. Wir sind der festen Überzeugung, dass Avastin eine neue Behandlungsoption für Ärzte in der EU ist, und Hirntumorpatienten Hoffnung bringen kann – so wie es in den USA und anderen Ländern bereits der Fall ist“, kommentierte William M. Burns, CEO der Divsion Pharma von Roche. „Das rezidivierende Glioblastom ist eine seltene Erkrankung, wo ein grosser medizinischer Bedarf besteht. Wir werden uns auch weiterhin dafür einsetzen, Avastin für Gliobastom-Patienten in Europa verfügbar zu machen.“

Im Mai 2009 erhielt Avastin von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von GBM-Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer vorausgegangenen Therapie. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage von Daten aus der BRAIN-Studie (AVF3708g) und einer NCI-Studie (NCI 06-C-0064E). Die Schweiz und zehn andere Länder haben den signifikanten klinischen Nutzen von Avastin bei Patienten mit GBM bereits anerkannt und ihre Zulassung erteilt.

Durch verschiedene, von Prüfärzten initiierte klinische Studien führt Roche zurzeit weitere Untersuchungen zur Rolle von Avastin bei GBM. Darüber hinaus läuft zurzeit eine grosse Phase-III-Study (AVAGLIO) unter Beteiligung von mehr als 900 Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirntumor. Ziel dieser Studie ist es, die weltweite Zulassung zu beantragen5.

Avastin hat bei mehreren Krebsarten Vorteile im Überleben gezeigt. In Europa ist es zur Behandlung von vier häufigen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium zugelassen: Dickdarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und Nierenkarzinom. Gemeinsam verursachen diese Krebsarten jedes Jahr mehr als 2,5 Millionen Todesfälle6,7,8. Bislang wurden mehr als eine halbe Million Patienten mit Avastin behandelt.

Informationen zum Glioblastom
Das Gliom ist die häufigste Form unter den primären Hirntumoren und macht etwa ein Drittel aller diagnostizierten Fälle aus9. Ferner sind rund 80 % aller malignen primären Hirntumoren Gliome9. Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme, GBM) ist die häufigste und aggressivste Form des Glioms9. Patienten mit einem GBM haben eine schlechte Prognose. Die Behandlungsoptionen für GBM hängen von vielen Faktoren ab, darunter vom Ort und der Grösse des Tumors sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand und Alter des Patienten10.

In der EU erkranken jährlich 17 000 Personen an einem Glioblastom2. Nach der ersten Behandlung kommt es in den meisten Fällen zu einem Rezidiv. Die Therapieoptionen bei einem Rezidiv sind beschränkt und die Prognose für diese Patienten äusserst schlecht3. Früheren Schätzungen zufolge sprechen weniger als 10 Prozent der Patienten mit rezidivierendem GBM auf eine Behandlung an und bei ca. 15 Prozent zeigt sich ein sechsmonatiges Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung1,5. Von Avastin verspricht man sich bei der Behandlung des GBM besonders viel, da diese Tumoren sehr hohe Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)11 aufweisen.
Informationen zur BRAIN-Studie (AVF3708g)

Bei der BRAIN-Studie handelte es sich um eine in den USA durchgeführte offene, multizentrische, nicht-vergleichende Phase-II-Studie mit 167 Patienten mit histologisch gesichertem GBM, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung mit Temozolomid und Bestrahlung fortgeschritten war. Die primären Endpunkte der BRAIN-Studie waren progressionsfreies Überleben-6 (PFS-6; definiert als prozentualer Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren) und objektive Ansprechrate (ORR; definiert als Voll- oder Teilremission in zwei aufeinander folgenden, im Abstand von 4 Wochen durchgeführten MRT-Untersuchungen). Als sekundäre Endpunkte wurden Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, Dauer des Ansprechens auf die Behandlung und Sicherheit untersucht. In der BRAIN-Studie wurde Avastin in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen entweder als Monotherapeutikum (BEV) oder in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Irinotecan (BEV-IRI) untersucht.

Die wichtigsten Ergebnisse der BRAIN-Studie:

  • Die Auswertung der Behandlung mit Avastin als Monotherapie ergab, dass nach sechs Monaten mehr als 40 % (42,6 %) der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit noch am Leben waren (PFS-6). Wurde Avastin mit Irinotecan kombiniert, erhöhte sich diese Zahl auf 50,3 % der Patienten1.
  • In der Studie sprach über ein Viertel (28 %) der Patienten auf Avastin als Monotherapeutikum an, was bedeutet, dass die Tumorgrösse um mindestens 50 % zurückging. Bei Gabe von Avastin in Kombination mit Irinotecan kam es bei 38 % der Patienten zu einem Ansprechen auf Avastin1.
  • Die ausschliesslich mit Avastin behandelten Patienten wiesen ein medianes Gesamtüberleben von 9,2 Monaten auf. Bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Irinotecan erhielten, lag der Wert bei 8,7 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben war ein sekundärer Endpunkt der Studie1.
  • Die in der BRAIN-Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen denen, die bereits früher bei Avastin beobachtet wurden. Es liegen keine Meldungen über neue Sicherheitsaspekte vor1.
  • Jüngste Ergebnisse zeigen das Potenzial für zusätzliche positive Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten. Die Mehrzeit der Patienten, die auf eine Avastin-basierte Therapie ansprachen, zeigten eine Stabilisierung oder Verbesserung der neurokognitiven Funktion zum Zeitpunkt des Ansprechens und eine Senkung des Steroidbedarfs gegenüber der Baseline4.

Quelle: Roche



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