Roche führt neues automatisiertes Laborsystem für CE-gekennzeichnete Tests auf humanes Papillomavirus, Chlamydien und N. gonorrhoeae ein

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Die Tests ermöglichen den Nachweis der 14 HPV Hochrisiko-Genotypen, die allgemein als Erreger von Gebärmutterhalskrebs gelten, sowie bakterieller DNA bei Infektionen mit Chlamydien und Gonokokken (N. gonorrhoeae). Durch den Nachweis von 14 HPV-Genotypen erlaubt der cobas 4800 HPV-Test die schnelle Identifizierung der beiden Genotypen (HPV 16 und 18), die Frauen dem höchsten Risiko für Gebärmutterhalskrebs aussetzen. Das neue cobas 4800 System, das den Arbeitsablauf im klinischen Labor wesentlich verbessert und dem Arzt hilfreiche Informationen für schnelle Entscheidungen bietet, ist jetzt in Ländern erhältlich, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen.

„Die Einführung unseres neuen cobas 4800 Systems ist das Resultat der Bestrebungen von Roche, hoch entwickelte labordiagnostische Geräte mit klinisch relevanten Tests zur Verfügung zu stellen, die den Ärzten in der klinischen Praxis handlungsrelevante Ergebnisse liefern,“ so Daniel O’Day, Leiter von Roche Molecular Diagnostics. „Dieses neue System schafft ausserdem die Voraussetzungen für die Bereitstellung von zusätzlichen diagnostischen Tests für die Bereiche Mikrobiologie und Onkologie.“

Das cobas 4800 System setzt neue Maßstäbe in Laboreffizienz und medizinisch relevanten diagnostischen Informationen mit erhöhtem Testdurchsatz. Mit einem Durchsatz von bis zu 288 HPV-Tests oder 384 CT- und NG-Tests innerhalb von acht Stunden erfüllt das cobas 4800 System die Bedürfnisse der meisten klinischen Laboratorien. Das System verbindet hochmoderne Probenvorbereitung mit der Roche-eigenen Echtzeit-PCR-Technologie für die Vervielfältigung (Amplifikation) und den Nachweis von Erbgut (Desoxyribonukleinsäure, DNA) der Krankheitserreger bei HPV-, CT- oder NG-Infektionen. Die selbsterklärende, benutzerfreundliche Software integriert die Probenvorbereitung, Amplifikation, Detektion und Ergebnisverwaltung.

Über das humane Papillomavirus und Gebärmutterhalskrebs
Eine dauerhafte Infektion mit humanen Papillomaviren ist die Hauptursache von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. Bei mehr als 99% aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs weltweit spielen HPV eine Rolle. Von den mehr als 118 verschiedenen bekannten HPV-Typen gelten derzeit 14 als Hochrisikotypen für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und dessen Vorstufen (HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68). Von diesen 14 Genotypen wurden die HPV-Typen 16 und 18 als die Genotypen identifiziert, bei denen das höchste Risiko besteht. Nukleinsäuretests (DNA-Tests) sind eine empfindliche und nichtinvasive Methode für den Nachweis einer bestehenden HPV-Infektion des Gebärmutterhalses.

Über Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis ist nach Angaben des Europäischen Zentrums für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) in vielen europäischen Ländern die häufigste bakterielle Geschlechtskrankheit und weltweit die zweithäufigste Ursache aller sexuell übertragbaren Krankheiten. Da etwa die Hälfte der CT-Infektionen ohne Symptome verlaufen, bleiben viele Fälle unerkannt und unbehandelt. Eine unbehandelte Chlamydieninfektion kann jedoch schwerwiegende Folgen wie etwa Harnröhrenentzündung (Urethritis), Bindehautentzündung (Konjunktivitis) oder Unfruchtbarkeit (Infertilität) nach sich ziehen. Mit verlässlichen internen Kontrollen und durch gleichzeitige Vervielfältigung und Nachweis von zwei verschiedenen bakteriellen Genom- und Plasmidregionen erkennt der Roche cobas 4800 CT-Test sämtliche bekannten Varianten, die klinische Chlamydia-trachomatis-Infektionen verursachen können, einschliesslich des schwedischen Mutantenstamms.

Gonorrhoe ist eine sexuell übertragbare Krankheit, die durch das Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursacht wird. Im Jahr 2006 wurden der amerikanischen Seuchenschutzbehörde Centers for Disease Control (CDC) insgesamt 358’366 NG-Infektionsfälle gemeldet, und Schätzungen zufolge ziehen sich jedes Jahr mehr als 700’000 Menschen neue Infektionen zu. NG-Infektionen können bei Männern zu Urethritis oder Nebenhodenentzündung (Epididymitis) und bei Frauen unter anderem zu Infektionen im Gebärmutterhals oder entzündlicher Beckenerkrankung führen. Der Roche cobas 4800 NG-Test vervielfältigt und erkennt gleichzeitig zwei Bereiche einer neuen, für Neisseria gonorrhoeae spezifischen DNA-Zielregion. Durch die Verwendung von zwei PCR-Produkten kann der Test eine breitere Vielfalt von NG-Varianten nachweisen, ohne die Empfindlichkeit zu beeinträchtigen, während hingegen die Spezifität wesentlich verbessert ist.

Quelle: Roche

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