Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf der 48. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 1. bis 5. Juni 2012 in Chicago wichtige neue Daten aus Studien mit Krebsmedikamente vorstellen wird. Auf der Tagung wird Roche unter anderem mit 30 mündlichen Vorträgen (oral abstracts) vertreten sein und darin über neueste Daten zu zugelassenen und in der späten Phase der klinischen Entwicklung befindlichen Krebsmedikamenten informieren.

„Wir haben im vergangenen Jahr wesentliche Erfolge für Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium erzielt,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Die neuen Daten, die wir auf der ASCO-Tagung präsentieren, sind ein weiterer wichtiger Schritt für die Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium. Hierzu gehören auch die Daten aus EMILIA, unserer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Trastuzumab-Emtansine bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.“

Die wichtigsten Studienergebnisse, die auf dem Kongress vorgestellt werden:

• Trastuzumab-Emtansine (T-DM1): Zum ersten Mal werden zulassungsrelevante Phase-III-Daten (EMILIA) bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (mBC), die zuvor mit Herceptin und einem Taxan (Chemotherapie) behandelt worden sind, vorgestellt. Diese Daten werden noch in diesem Jahr bei den Zulassungsbehörden weltweit eingereicht. Die EMILIA-Studie wird in der Plenarsitzung der Tagung vorgestellt und auch im offiziellen ASCO-Presseprogramm hervorgehoben.
• Avastin (Bevacizumab): Es werden Daten einer Phase-III-Studie (ML18147) zur Beurteilung von Avastin in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (mCRC), deren Erkrankung sich nach einer Erstbehandlung mit Avastin und einer anderen Chemotherapie verschlimmerte, vorgestellt. Diese Studie wird im Rahmen des offiziellen ASCOPresseprogramms besonders hervorgehoben.
• Die Daten von AURELIA, der ersten Phase-III-Studie mit Avastin plus Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem (wiederkehrendem) Eierstockkrebs, werden vorgestellt. Diese Studie wird im Rahmen des offiziellen ASCO-Presseprogramms besonders hervorgehoben.
• Zelboraf (Vemurafenib): Aktualisierte Resultate zum Gesamtüberleben werden auf Basis der neuesten Analyse von BRIM3, einer Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem BRAF-V600EMutation- positivem, nicht operierbarem oder metastasierenden Melanom, vorgestellt.

Erste Phase-III-Daten zu Trastuzumab-Emtansine bei fortgeschrittenem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Die Einführung von Herceptin, dem ersten zielgerichteten Medikament für HER2-positiven metastasierenden Brustkrebs, war ein bedeutender Meilenstein für Patienten mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs. Dennoch werden nach wie vor weitere wirksame Medikamente für diese schwere Erkrankung benötigt. Die Phase-III-Studie EMILIA beurteilte Trastuzumab-Emtansine bei Patienten mit HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin und einem Taxan behandelt worden waren. Wie früher bereits angekündigt, zeigte die Studie, dass Patienten unter Trastuzumab- Emtansine signifikant länger lebten, ohne dass ihre Erkrankung sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben, PFS), verglichen mit den Patienten unter Lapatinib plus Xeloda (Capecitabin). Das Sicherheitsprofil von Trastuzumab-Emtansine in dieser Studie entsprach dem in früheren Studien. EMILIA: Primary results from

EMILIA, a phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs. capecitabine (X) and lapatinib (L) in HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) previously treated with trastuzumab (T) and a taxane. Abstract LBA1. ASCO-Pressegespräch, Samstag, 2. Juni. Vortrag am Sonntag, 3. Juni, 13:45 – 14:00 Uhr in N Hall B1.

Phase-III-Daten zu Avastin bei fortgeschrittenem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs und Eierstockkrebs
Es werden Daten der Phase-III-Studie ML18147 vorgestellt. Wie bereits früher angekündigt, zeigte diese Studie, dass Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, die Avastin plus Standardchemotherapie als Erstbehandlung (“Erstlinie”) erhielten und anschliessend, als ihre Erkrankung weiter fortschritt, mit Avastin und einer anderen Chemotherapie weiterbehandelt wurden (“Zweitlinie”), signifikant länger lebten (Gesamtüberleben, OS) als Patienten, die als Zweitlinie nur eine Chemotherapie erhielten. Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde beobachtet, und die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs.

ML18147: Bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) continued beyond first progression in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) previously treated with BEV + CT: Results of a randomized Phase III intergroup study. Abstract CRA3503. ASCO-Pressegespräch, Samstag, 2. Juni. Vortrag am Sonntag, 3. Juni, 10:45 – 11:00 Uhr in E Hall D1.

Fortgeschrittener Eierstockkrebs ist eine aggressive Erkrankung, die leider bei vielen Frauen auch nach der Erstbehandlung weiter fortschreitet. Bei einigen wird die Erkrankung später resistent gegen eine platinbasierte Chemotherapie. Für diese Frauen stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die AURELIA-Studie ist die erste Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin zusätzlich zur Chemotherapie bei Frauen mit vorbehandeltem (rezidivierendem) platinresistentem Eierstockkrebs. Avastin ist in Europa für Frauen mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Eierstockkrebs zugelassen.

AURELIA: A randomized Phase III trial evaluating bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) for platinum (PT)-resistant recurrent ovarian cancer (OC). Abstract LBA5002. ASCO-Pressegespräch, Freitag, 1. Juni. Vortrag am Samstag, 2. Juni, 15:30 – 15:45 Uhr in E354b.

Aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben mit Zelboraf bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Es werden aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben für Zelboraf, das erste und einzige zugelassene personalisierte Hautkrebsmedikament für Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem, nicht operierbarem oder metastasierendem Melanom, vorgestellt.

BRIM-3: Updated overall survival (OS) results for BRIM-3, a Phase III randomized, open-label, multicenter trial comparing BRAF inhibitor vemurafenib (vem) with dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAFV600E-mutated melanoma. Abstract 8502. Vortrag am Montag, 2. Juni, 8:30 – 8:45 Uhr im E Arie Crown Theater.

Die vollständigen Einzelheiten zu den Sitzungen und Vorträgen der ASCO-Jahrestagung 2012 finden Sie im ASCO ePlanner.

Über Trastuzumab-Emtansine
Trastuzumab-Emtansine (T-DM1) ist ein in der klinischen Prüfung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung von HER2-positiven Krebserkrankungen erforscht wird. Trastuzumab-Emtansine wurde entwickelt, um die HER2-Signalgebung zu unterdrücken und das Chemotherapeutikum DM1 direkt in HER2-positive Krebszellen einzubringen. Trastuzumab-Emtansine verbindet den potenziellen Nutzen von Trastuzumab mit der zielgerichteten Anwendung der Chemotherapie und könnte zu verbesserter Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen führen. Trastuzumab-Emtansine bindet an HER2-positive Krebszellen und blockiert vermutlich die ausser Kontrolle geratenen Signale, die beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielen. Ausserdem nimmt man an, dass der Antikörper das Immunsystem des Körpers dazu anregt, die Krebszellen zu bekämpfen. Wenn Trastuzumab-Emtansine in die Krebszellen aufgenommen wird, soll es diese durch Freisetzung der zelltötenden Substanz DM1 zerstören. Aufbauend auf den positiven Resultaten der bisherigen Studien mit Trastuzumab-Emtansine erforschen Roche und Genentech rund 30 weitere ADCs in der Pipeline.

Genentech hält im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. eine Lizenz zur Verwendung der Technologie für Trastuzumab-Emtansine.

Avastin: Mehr als 7 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 30 weiteren Ländern auch für die Behandlung von Patienten mit Glioblastom (einer bestimmten Art von Gehirntumor) zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.

Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht.

Über Zelboraf
Zelboraf ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, und zwar ein oral verabreichter kleinmolekularer Kinaseinhibitor, der für die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasierendem Melanom angezeigt ist. Die Anwendung von Zelboraf wird nicht empfohlen bei Melanom-Patienten mit nicht mutiertem Wildtyp-BRAF. Zelboraf wird gemeinsam von Roche und Plexxikon, einem Unternehmen der Daiichi Sankyo Gruppe, im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2006 entwickelt.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Quelle: Roche Group

“Es ist ein sehr ehrgeiziges Ziel, das Infarkt-und Schlaganfallrisiko weiter zu senken, als mit einer intensiven Statinbehandlung bereits möglich ist. Wir haben deshalb immer betont, dass eine erfolgreiche Entwicklung von Dalcetrapib ein äusserst risikoreiches Projekt ist. Dennoch sind wir enttäuscht, dass der Wirkstoff den Patienten in der Studie keinen Nutzen gebracht hat, ”sagt Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. “ Wir werden weiterhin mit Nachdruck an der Entwicklung von neuen innovativen Medikamenten für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen arbeiten. Die positiven Resultate von 23 Studien der späten klinischen Entwicklung in den letzten 16 Monaten und die signifikante Zunahme der Anzahl neuer Wirkstoffe in der späten Entwicklungsphase beweisen gleichzeitig die Stärke unserer Pipeline.”

Roche hat entschieden, die dal-OUTCOMES-Studie sowie alle Studien des dal-HEART Entwicklungsprogramms zu beenden. Alle Anspruchsgruppen werden über diese Entscheidung entsprechend informiert.

Quelle: Roche

Die Aktionäre folgten in sämtlichen Traktanden den Anträgen des Verwaltungsrats: Die Generalversammlung genehmigte die Jahresberichte und die Jahresrechnungen 2011 der Galenica AG sowie der Galenica Gruppe und erteilte den Mitgliedern des Verwaltungsrats und der Generaldirektion Entlastung für das Geschäftsjahr 2011. Bereits zum fünften Mal wurde den Aktionären der Entschädigungsbericht zur Konsultativabstimmung unterbreitet; mit praktisch 90% wurde auch dieser Antrag angenommen.

Paul Fasel, der während 15 Jahren Mitglied des Verwaltungsrats war, stellte sich aus Altersgründen nicht mehr zur Wiederwahl zur Verfügung. Als Vizepräsident, Lead Director und Offizinapotheker hat Paul Fasel grosse Verdienste für das Unternehmen erbracht: er beteiligte sich tatkräftig an der äusserst wichtigen Umwandlung der Galenica Gruppe von der einstigen als Genossenschaft organisierten Firma in das moderne Unternehmen, das Galenica heute repräsentiert.

Daniela Bosshardt-Hengartner und Stefano Pessina wurden je für eine weitere Amtsdauer von drei Jahren wiedergewählt.
Als neues Mitglied des Verwaltungsrats wurde Fritz Hirsbrunner für eine Amtsdauer von drei Jahren gewählt.

Weiter verabschiedeten die Aktionäre eine Statutenrevision. Dies war einerseits erforderlich bezüglich der Verlängerung der Dauer, während der das genehmigte Aktienkapital erhöht werden kann, und andererseits bezüglich Anpassungen an geltende Gesetzesvorschriften.

Ebenfalls angenommen wurde die vom Verwaltungsrat vorgeschlagene Dividende von CHF 9.00 (+12.5%, Vorjahr CHF: 8.00); sie wird den Aktionären am 10. Mai 2012 ausbezahlt.

Die nächste Generalversammlung der Galenica AG findet am 2. Mai 2013 statt.

Quelle: Galenica AG

„Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden, denn sie zeigen, dass eine subkutane Verabreichung von RoACTEMRA klinisch relevante, vergleichbare Ergebnisse liefert wie eine intravenöse Infusion“, sagte Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Diese Art der Verabreichung könnte für die Patienten und ihre Ärzte eine bedeutende zusätzliche Behandlungsoption bieten.“

Die vorläufige Sicherheitsanalyse zeigte, dass die Profile für unerwünschte Ereignisse in den Gruppen mit subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar waren. Es wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitssignale beobachtet. Die Daten der SUMMACTA-Studie werden zur Vorstellung auf einer demnächst stattfindenden medizinischen Fachtagung eingereicht. Die Ergebnisse von BREVACTA, einer zweiten Studie zur Prüfung von 14-täglich subkutan verabreichtem RoACTEMRA im Vergleich zu einem subkutan verabreichten Placebo werden noch im Jahr 2012 erwartet. Nach Abschluss dieser beiden Studien wird Roche eine Einreichung der Ergebnisse von SUMMACTA und BREVACTA bei den Gesundheitsbehörden weltweit prüfen.

Quelle: Roche

Angesichts der intakten Zukunftsaussichten, der soliden Ertragskraft und der weiter gestärkten Bilanz mit einer Eigenkapitalquote von 72.1% (Vorjahr 68.9%) hat die Generalversammlung eine unveränderte Dividende von CHF 2.20 pro Inhaberaktie und CHF 0.44 pro Namenaktie beschlossen. Dies entspricht einer leicht höheren Ausschüttungsquote von 35.3% (Vorjahr 34.6%). Die Dividende wird mittels Coupon Nr. 5 ab 2. Mai 2012 ausbezahlt.

Weiter hat die Generalversammlung die Verwaltungsräte Ulrich Graf (Präsident), Hanspeter Fässler und Ernst Odermatt für eine weitere Amtsperiode von vier Jahren gewählt.

Quelle: Dätwyler Holding AG

Die PREFER-Studie beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intravenösen Gabe von 1’000 mg Ferinject® (Ferric Carboxymaltose) im Vergleich zu Placebo bei 290 eisendefizienten, nicht-anämischen Frauen vor der Menopause mit Fatiguesymptomen gemäss Piper Fatigue Scale (PFS) (Selbstbeurteilung der Fatigue auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für «keine Fatigue» steht). Die Studie wurde in vier europäischen Ländern (Deutschland, Österreich, Schweden und Schweiz) durchgeführt und zeigte, dass Ferinject® bei eisendefizienten, nicht-anämischen Frauen die Fatiguesymptome um mehr als ein Drittel verringerte.

Der mittlere Gesamt-PFS-Score fiel bei Frauen, die Ferinject® erhielten, von 6.36 bei Studienbeginn auf 4.16 am Tag 56, was einer Reduktion von 34.6% entspricht. Bei Frauen, die Placebo erhielten, wurde eine Verringerung von 6.41 auf 5,20 bzw. um 18.9% verzeichnet (p<0,001).1 Zudem zeigten 65.3% der 144 Frauen in der Ferinject® Gruppe am Tag 56 ein relevantes individuelles Ansprechen in Form einer Senkung ihres PFS-Score von = 1 Punkt gegenüber Studienbeginn, während in der Placebogruppe 52.7% von insgesamt 146 Frauen eine solches Ansprechen zeigten (p=0.03).

Darüber hinaus sorgte Ferinject® für eine rasche Reduktion der Fatiguesymptome, wobei bereits 7 Tage nach Dosisverabreichung eine signifikante Verringerung festgestellt werden konnte (der mittlere PFS-Score sank in der Ferinject® Gruppe von 6.36 bei Studienbeginn um 12.7% auf 5.55 und in der Placebogruppe von 6.41 um 8.7% auf 5.85; p<0,039). Ferinject® ermöglichte zudem eine wirksame und dauerhafte Auffüllung der Eisenspeicher. Am Tag 56 hatten fast alle (99.3%) der mit Ferinject® behandelten Frauen ihren Serumferritinwert normalisiert (= 50 ng/mL), gegenüber 2.1% in der Placebogruppe. Des Weiteren wiesen 76.4% (Placebogruppe 32.9%) eine Transferrinsättigung (TSAT) von = 20% auf. Die PREFER-Studie zeigte auch, dass Ferinject® in dieser Population allgemein gut vertragen wird.

Die Ergebnisse der PREFER-Studie werden zur Publikation in einer Peer-Review-Fachzeitschrift eingereicht. Zudem können sie im Rahmen einer Posterpräsentation am 10. International Scientific Congress des Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) vom 5. bis 8. Juni 2012 und am FIGO World Congress of Gynecology & Obstetrics vom 7. bis 12. Oktober 2012 vorgestellt werden. Ausserdem wurden sie zur Präsentation am 17. Kongress der European Hematology Association (EHA) vom 14. bis 17. Juni 2012 eingereicht.

Quelle: Galenica

Die Befreiung beginnt am 30. April 2012 und dauert bis am 1. Juli 2012.

Falls die Synthes-Aktien am 2. Juli 2012 immer noch an der SIX Swiss Exchange kotiert sind, oder die Fusion zwischen Synthes und Johnson & Johnson nicht zustande kommt, muss Synthes den Geschäftsbericht 2011 gemäss Art. 49 KR publizieren und innerhalb von drei Monaten bei der SIX Exchange Regulation einreichen.

Quelle: Synthes International

Quelle: Roche Gruppe

Jahresbericht genehmigt – Zustimmung zum Entschädigungsbericht
Die Aktionäre genehmigten den Jahresbericht 2011 sowie die Jahresrechnung 2011. Sie erteilten in einer Konsultativabstimmung auch dem Entschädigungsbericht inkl. neuem Vergütungssystem ihre Zustimmung. Weiter entlasteten sie den Verwaltungsrat für seine Tätigkeit im Jahr 2011. Als Revisionsstelle und Konzernprüfer wurde PricewaterhouseCoopers in Basel für ein weiteres Jahr wiedergewählt.

Verwaltungsrat bestätigt
Die Generalversammlung hat alle Verwaltungsräte – Gilbert Achermann (Präsident), Dr. Sebastian Burckhardt, Dominik Ellenrieder, Roland Hess, Ulrich Looser, Dr. Beat Lüthi, Stefan Meister und Dr. h.c. Thomas Straumann – für ein weiteres Jahr wiedergewählt.

Stabile Dividende
Die Generalversammlung genehmigte die Verwendung des Bilanzgewinns. Für die Dividende 2011 werden CHF 34 Mio. verwendet, entsprechend CHF 2.20 pro Aktie. Weiter haben die Aktionäre beschlossen, CHF 1.55 pro Aktie – insgesamt CHF 24 Mio. – aus Kapitaleinlage­reserven zu bezahlen. Damit belässt Straumann die Ausschüttung wie in den Vorjahren auf CHF 3.75 pro Aktie; dies entspricht einer Dividendenrendite von rund 2.4%. Die Ausschüttung erfolgt am 13. April 2012.

Generalversammlung 2013
Die nächste ordentliche Generalversammlung der Straumann Holding AG wird am 5. April 2013 wieder im Kongresszentrum der Messe Basel stattfinden.

Über Straumann
Straumann (SIX: STMN) mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein weltweit führendes Unternehmen für implantatbasierte, restaurative sowie regenerative Zahnmedizin. Zusammen mit führenden Kliniken, Forschungsinstituten und Hochschulen erforscht und entwickelt Straumann Dentalimplantate, Instrumente und CADCAM-Prothetik für Zahnersatzlösungen sowie Produkte für die Geweberegeneration resp. zur Verhinderung von Zahnverlusten. Insgesamt beschäftigt die Straumann-Gruppe rund 2’450 Mitarbeitende weltweit. Ihre Produkte und Dienstleistungen werden in mehr als 70 Ländern über eigene Vertriebsgesellschaften und ein breites Netz von Vertriebsunternehmen verkauft.

Quelle: Straumann Holding AG, www.straumann.com

Trastuzumab Emtansin ist ein in der klinischen Prüfung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus dem Antikörper Trastuzumab und dem Chemotherapeutikum DM1. Beide sind durch eine stabile Verbindungssubstanz (Linker) miteinander verbunden. T-DM1 wurde entwickelt, um die HER2-Signalgebung gezielt zu unterdrücken und das Chemotherapeutikum direkt in HER2-positive Krebszellen einzubringen. Trastuzumab Emtansin bestätigt eindrücklich das Roche-Konzept der personalisierten Medizin und die Entwicklung zielgerichteter Medikamente gegen Krebs.

„Mit Trastuzumab Emtansin haben wir einen neuen Ansatz zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs. Dies ist das Resultat einer jahrzehntelangen Forschung im Bereich des HERSignalweges“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Wir begrüssen die EMILIA-Resultate, denn Trastuzumab Emtansin ist unser erstes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat und kann Menschen helfen, die dringend weitere Behandlungsmöglichkeiten für diese aggressive Erkrankung benötigen. Wir werden diese Daten so schnell wie möglich bei den Zulassungsbehörden einreichen.“

Auf der Grundlage dieser Resultate plant Roche, noch in diesem Jahr bei der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) ein Zulassungsgesuch für Trastuzumab Emtansin zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs einzureichen. Ausserdem wird Genentech dieses Jahr bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein Zulassungsgesuch (Biologics License Application) für Trastuzumab Emtansin in derselben Indikation einreichen.

Über die EMILIA-Studie
Die Studie EMILIA (TDM4370g/BO21977) ist eine internationale randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Trastuzumab Emtansin allein mit Lapatinib in Kombination mit Xeloda bei 991 Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, deren Erkrankung nach der Erstbehandlung mit Herceptin und taxanbasierter Chemotherapie fortschritt.

Die Teilnehmerinnen im Trastuzumab-Emtansin-Studienarm erhielten:

• 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin alle drei Wochen

Die Teilnehmerinnen im Lapatinib-plus-Xeloda-Studienarm erhielten:

• 1250 mg Lapatinib täglich

• 2000 mg/m2 Xeloda, Tage 1–14, alle drei Wochen

Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie sind das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Weitere Studienendpunkte sind: Sicherheitsprofil, Ein- und Zweijahres-Überlebensraten, vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate, Ansprechdauer und Lebensqualität.

Über Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin (T-DM1) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung von HER2-positiven Krebserkrankungen erforscht wird. Trastuzumab Emtansin wurde entwickelt, um die HER2-Signalgebung zu unterdrücken und das Chemotherapeutikum DM1 direkt in HER2-positive Krebszellen einzubringen. Trastuzumab Emtansin verbindet den potenziellen Nutzen von Trastuzumab mit der zielgerichteten Anwendung der Chemotherapie und könnte zu verbesserter Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen führen. Trastuzumab Emtansin bindet an HER2-positive Krebszellen und blockiert vermutlich die ausser Kontrolle geratenen Signale, die beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielen. Ausserdem nimmt man an, dass der Antikörper das Immunsystem des Körpers dazu anregt, die Krebszellen zu bekämpfen. Wenn Trastuzumab Emtansin in die Krebszellen aufgenommen wird, soll es diese durch Freisetzung der zelltötenden Substanz DM1 zerstören.

Zusätzlich zur EMILIA-Studie laufen zurzeit zwei weitere Phase-III-Studien mit Trastuzumab Emtansin:

• Die Studie MARIANNE vergleicht drei verschiedene Therapien (Trastuzumab Emtansin allein,

Trastuzumab Emtansin plus Pertuzumab und Herceptin plus eine Taxan-Chemotherapie) bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, deren metastasierende Erkrankung zuvor noch nicht behandelt wurde.

• Die Studie TH3RESA vergleicht Trastuzumab Emtansin mit der vom Arzt gewählten Behandlung bei

Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor bereits mit Herceptin und Lapatinib behandelt wurden.

Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, hält im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. eine Lizenz zur Verwendung der Technologie für Trastuzumab Emtansin.

Aufbauend auf den positiven Resultaten der bisherigen Studien mit Trastuzumab Emtansin erforschen Roche/Genentech rund 30 weitere ADCs in der Pipeline.

Über Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen.i Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450 000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit.1 Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als „HER2-Positivität“ bezeichnet und betrifft rund 15–20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen. HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitere Informationen
- Roche in der Onkologie: www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Quelle: Roche Gruppe