Kindgerechte Tamiflu Kapseln in Europa zugelassen

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Die kleineren, kindgerechten Kapseln (30 mg und 45 mg) des Roche-Grippemittels Tamiflu (Oseltamivir) haben heute von der Europäischen Kommission die Zulassung erhalten. Bisher war Tamiflu nur in Kapseln zu 75 mg Oseltamivir sowie in Pulverform zur Herstellung einer oral verabreichbaren Suspension für Kinder erhältlich.

Die neuen, niedriger dosierten Kapseln sind eine praktische Alternative für die Behandlung und Prävention einer Infektion mit den Influenzaviren vom Typ A und B bei Kindern ab 1 Lebensjahr. Da die Kapseln zudem länger haltbar sind als die Suspension (fünf Jahre gegenüber zwei Jahre), bieten sie auch Vorteile für die staatliche Pandemievorsorge.

Die niedriger dosierten Kapseln haben im Juli von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung erhalten.

Neue, kindgerechte Kapseln erleichtern die Pandemievorsorge
Nebst der Anwendung zur Behandlung der saisonalen Grippe werden die Kapseln zu 30 mg und 45 mg auch ein wichtiger Bestandteil der Pandemievorsorge durch die Regierungen sein. Die Kapseln bieten folgende Vorteile:

  • Es kann eine Darreichungsform für die Anwendung bei Kindern eingelagert werden, die eine längere Haltbarkeit aufweist als die derzeit zugelassene Suspension
  • Einfachere und bequemere Dosierung durch die Eltern.

Über Tamiflu
Tamiflu, ein oraler Neuraminidasehemmer, ist gegen alle klinisch bedeutsamen Stämme von Grippeviren wirksam. Es hemmt die Wirkung des Enzyms Neuraminidase auf der Oberfläche des Virus. Wird die Neuraminidase gehemmt, kann sich das Virus nicht in weitere Zellen im Körper ausbreiten und diese infizieren. Tamiflu ist der einzige Neuraminidasehemmer, der für die Behandlung und Prävention der Grippe bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren zugelassen ist.

Die Auswirkung der Grippe bei Kindern
Die Grippe stellt für die schwächsten Mitglieder unserer Gesellschaft – und dazu gehören auch Kleinkinder und Säuglinge – eine besondere Gefahr dar. So werden beispielsweise Kinder unter zwei Jahren ebenso häufig aufgrund einer Grippe stationär behandelt wie über 65-jährige Menschen. Schätzungen zufolge leiden Kinder dreimal häufiger an einer Grippe als Erwachsene: Durchschnittlich erkrankt alljährlich einer von zehn Erwachsenen, jedoch eines von drei Kindern an der Grippe. Neue Grippemedikamente für Kinder sind dringend erforderlich, da sie sehr viel schwerer an der saisonalen Grippe erkranken als Erwachsene.

Über Tamiflu (Oseltamivir)
Tamiflu bewirkt:

  • eine Verringerung des Schweregrads der Symptome um 38%
  • einen Rückgang grippebedingter Komplikationen wie Bronchitis, Lungenentzündung und Sinusitis um 67% bei sonst gesunden Personen
  • eine Verkürzung der Krankheitsdauer um 37%
  • eine Schutzwirkung von bis zu 89% gegen den Ausbruch von Grippe bei Erwachsenen und Jugendlichen, die engen Kontakt zu grippekranken Patienten hatten

Bei Kindern bewirkt Tamiflu:

  • eine Verringerung des Schweregrads und der Dauer der Grippesymptome um 36%
  • eine Senkung der Häufigkeit grippebedingter Mittelohrentzündungen (Otitis media) um 44% gegenüber Kindern, die mit Standardmedikamenten behandelt wurden.

Der Beitrag von Roche zur Unterstützung der Regierungen bei der Pandemievorsorge
Gemäss der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann gegenwärtig nur mit rechtzeitig angelegten Vorräten sichergestellt werden, dass bei einer Pandemie ausreichende Mengen antiviraler Medikamente verfügbar sind. Roche arbeitet eng mit der WHO und den Regierungen zusammen, um die Wichtigkeit von Medikamentenvorräten für den Fall einer Grippepandemie zu verdeutlichen. Roche hat weltweit aus über 80 Ländern Bestellungen für Tamiflu erhalten und ausgeführt, die sich auf insgesamt 215 Millionen Packungen belaufen. Der Umfang der Bestellungen ist je nach Land verschieden, wobei Frankreich, Finnland, Grossbritannien, Irland, Island, Luxemburg, Neuseeland, die Niederlande, Norwegen und die Schweiz Vorräte an Tamiflu anlegen bzw. anzulegen gedenken, die für 20–40% der Bevölkerung reichen. Nur wenige Regierungen haben bis jetzt Vorräte an Darreichungsformen für Kinder angelegt. Roche hat der WHO zudem 5,125 Millionen Packungen Tamiflu gespendet, die im Fall einer Pandemie für den internationalen Soforteinsatz und für den regionalen Einsatz bestimmt sind.

Die WHO hat ausserdem ihre Richtlinien über die klinische Behandlung einer Infektion mit dem H5N1-Virus beim Menschen vor Kurzem aktualisiert, in denen Tamiflu als einziges antivirales Präparat zur Behandlung von H5N1-infizierten Menschen dringend empfohlen wird.

Roche und Gilead
Tamiflu wurde von Gilead Sciences entdeckt und 1996 an Roche lizenziert. Roche und Gilead übernahmen gemeinsam die klinische Entwicklung, wobei Roche bei der Herstellung, behördlichen Registrierung und Markteinführung des Produkts federführend war. Gemäss der im November 2005 geänderten Übereinkunft zwischen den beiden Unternehmen, entscheiden Roche und Gilead gemeinsam über die Erteilung von Sublizenzen für die Pandemievorsorge mit Oseltamivir. Um allen bedürftigen Patienten einen einfacheren Zugang zu Tamiflu zu ermöglichen, hat Gilead für Produkte, die im Rahmen solcher Sublizenzen verkauft werden, auf das Recht verzichtet, volle Lizenzgebühren zu erhalten.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und investiert jedes Jahr ungefähr 7 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Die Roche-Gruppe beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quelle: http://www.roche.com

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