Neue Daten zeigen: Actemra ist das erste und einzige biologische Arzneimittel, das der bisherigen Standardbehandlung bei rheumatoider Arthritis überlegen ist

Basel, den 13. Juni 2008. Das neue Medikament Actemra gegen rheumatoide Arthritis (Tocilizumab) hat sich der bisherigen Standardbehandlung mit Methotrexat (MTX) als überlegen gezeigt. Mit Actemra wurde nach 6 Monaten eine stärkere Reduktion der Zeichen und Symptome (z.B. geschwollene und schmerzhafte Gelenke) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erreicht (1). Mit diesem positiven Resultat erweist sich Actemra als die erste und einzige biologische Therapie, die eine Überlegenheit gegenüber MTX erreicht hat.

Ausserdem erreichten mit Actemra fast dreimal so viele Patienten eine Remission, das heisst ein Nachlassen der Krankheitssymptome (definiert als ein Wert von <2,6 für den weltweit anerkannten Bewertungsscore DAS28) (2), dem letztendlichen Behandlungsziel bei dieser bislang unheilbaren Erkrankung (1). Das Resultat ist insofern signifikant, als die rheumatoide Arthritis (RA) eine behindernde, dauerhafte Erkrankung ist und die heute verfügbaren Medikamente wenig Hoffnung auf eine Remission oder gar Heilung geben – weshalb dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden. William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: “Die jüngsten Studiendaten sind eine ermutigende Nachricht für Patienten, die an den verheerenden Folgen der rheumatoiden Arthritis leiden. Als erstes und einziges biologisches Medikament, das sich der heutigen Standardtherapie bei der Frühbehandlung der RA als überlegen erwiesen hat, wird Actemra noch mehr Patienten eine Linderung ihrer belastenden Symptome verschaffen. Zudem eröffnet Actemra den Patienten eine bessere Chance für eine frühzeitige und dauerhafte Remission.” Die Daten der AMBITION-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra (8 mg/kg) im Vergleich zu Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis werden heute auf der Tagung der European League Against Rheumatism (EULAR) präsentiert. Die Studie zeigte, dass nach 24-wöchiger Behandlung mit Actemra signifikant mehr Patienten eine 20%ige Besserung (3) ihrer Symptome (ACR20: 70% vs. 53%) erreichten (1). Bisher war nach 24 Wochen keine biologische Therapie in Bezug auf diesen wichtigen klinischen Parameter wirksamer als MTX. Zudem erreichten mit Actemra als Monotherapie im Vergleich zu MTX fast dreimal so viele Patienten eine Remission (34% vs. 12%) (1). Vor allem aber hatten die Patienten in AMBITION mit Actemra eine kürzere Krankheitsdauer als in früheren Studien. Die meisten Patienten waren zuvor noch nicht mit MTX behandelt worden, und viele hatte noch keine krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) erhalten (1). “Wir sind stark ermutigt durch die Resultate der AMBITION-Studie, die zum ersten Mal zeigt, dass die Behandlung mit einem einzigen biologischen Arzneimittel der Therapie mit Methotrexat nach sechs Monaten überlegen ist,” sagte Graeme Jones, M.D., leitender Prüfarzt der AMBITION-Studie und Ausserordentlicher Professor an der Universität von Tasmanien in Hobart, Australien. “Insgesamt belegen diese überzeugenden Ergebnisse erneut die Wirksamkeit und Sicherheit von Actemra bei der Behandlung der chronischen Zeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis, die das Leben der Patienten so dramatisch verändern.” RADIATE-Studie zeigt, dass Actemra bei schwer behandelbaren Patienten wirksam ist
Die Daten einer zweiten Studie mit Actemra, der RADIATE-Studie, die ebenfalls in Paris präsentiert und in dieser Woche online im Internet in den Annals of Rheumatic Diseases veröffentlicht werden, zeigen, dass Actemra auch bei schwer zu behandelnden Patienten wirksam ist, die auf Therapien gegen den Tumornekrosefaktor (Anti-TNF-Medikamente), eine häufig eingesetzte Klasse von Medikamenten gegen RA, ungenügend angesprochen haben (4). Dreissig Prozent der Patienten, die mit Actemra in Kombination mit MTX behandelt wurden, erreichten eine Krankheitsremission (DAS28 <2,6), verglichen mit 1,6% der Patienten, die mit MTX allein behandelt wurden (4). Die Studie zeigte auch, dass mit Actemra signifikant mehr Patienten nach 24-wöchiger Behandlung eine Reduktion ihrer Zeichen und Symptome erreichten (ACR20: 50% vs. 10%) (4). Dieses Resultat war deshalb so bemerkenswert, weil 12-18% der Studienpopulation auf drei oder mehr frühere Anti-TNF-Therapien nicht angesprochen hatten (4), und diese Patienten daher nur wenig Hoffnung auf eine weitere Linderung ihrer Symptome durch diese herkömmlichen Medikamente hatten. Professor Paul Emery von der Abteilung für Rheumatologie an der Universität Leeds, leitender Prüfarzt: “Diese Studienergebnisse sind sehr vielversprechend für Patienten mit rheumatoider Arthritis, die verschiedene Behandlungsmöglichkeiten benötigen, vor allem wenn sie mit Anti-TNF-Therapien keine ausreichende Schmerz- und Symptomlinderung erreicht haben.” Einheitliche Remissionsdaten
Die Remissionsraten aus den Studien AMBITION und RADIATE entsprechen insofern den Ergebnissen früherer Studien, als fast ein Drittel der Patienten unabhängig von der Krankheitsdauer oder der früheren Behandlung eine Remission erreichte (5). Mehr als 4000 RA-Patienten in 41 Ländern, einschliesslich Europas und der USA, wurden in das klinische Studienprogramm für Actemra, eines der grössten klinischen Studienprogramme der Phase III, das je für eine biologische Therapie durchgeführt wurde, aufgenommen.

Quelle: Roche