West Chester (PA), USA, 5. Mai 2009
Damit wird eine Untersuchung ad acta gelegt, die 2008 von der Generalstaatsanwaltschaft des Staates New Jersey eingeleitet wurde. Sie betraf die Offenlegung der finanziellen Interessen einiger Studienärzte, die an den klinischen Studien für die künstlichen Bandscheibensysteme ProDisc-L und ProDisc-C (zusammenfassend «ProDisc») teilgenommen hatten. Diese waren im August 2006 bzw. im Dezember 2007 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde («FDA») zugelassen worden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der ProDisc-Systeme waren zu keinem Zeitpunkt Gegenstand der Untersuchung. Die FDA wurde über das Ergebnis der Untersuchung in Kenntnis gesetzt. Nach der Überprüfung der Informationen sah sich die FDA jedoch nicht veranlasst, ihre Entscheidung zurückzunehmen, dass die klinischen Studien für die ProDisc-Systeme als wissenschaftlich gültig und die ProDisc-Produkte als sicher und wirksam einzustufen sind.
Die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und der Medizintechnik-Industrie fördern die Entwicklung neuer und innovativer klinischer Lösungen. Die FDA erlaubt ausdrücklich, dass Studienärzte finanzielle Interessen an einem Produkt oder Unternehmen haben dürfen. Die FDA verlangt jedoch, dass Studienärzte ihre relevanten finanziellen Beziehungen gegenüber Unternehmen, die eine Studie sponsern, offenlegen und dass die Unternehmen diese Angaben an die FDA weiterleiten. Klinische Studien, die von der FDA freigegeben werden, müssen gezielt dahingehend ausgelegt sein, eine Beeinflussung des Ergebnisses durch die Studienärzte zu eliminieren oder zu minimieren.
Im Interesse einer schnellen Beendigung der Ermittlungen erklärte sich Synthes freiwillig und ohne Schuldeingeständnis zu dieser AVC bereit. Zudem wird das Unternehmen den Staat New Jersey für die Untersuchungskosten von 236’000 USD entschädigen. Es werden keine Buss- oder Strafzahlungen von Synthes geleistet.
Synthes ist stets darum bemüht, die höchsten gesetzlichen und ethischen Standards einzuhalten. Zu diesem Zweck unterhält das Unternehmen ein umfassendes Compliance-Programm, das regelmässig überprüft und aktualisiert wird. Insbesondere engagiert sich Synthes für objektive klinische Studien und die vollständige Offenlegung der relevanten finanziellen Beziehungen von Studienärzten.
Quelle: Synthes, Inc.
