Der US-Partner von Galenica, Luitpold Pharmaceuticals, Inc., hat von der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Bestätigung erhalten, dass der neue Registrierungsantrag (New Drug Application, NDA) für das intravenös zu verabreichende Eisenpräparat Injectafer® akzeptiert und als PDUFA-Datum (Prescription Drug User Fee Act) der 30. Juli 2013 festgelegt wurde.…
read moreIm Juli 2012 konnte die zulassungsrelevante Phase-III-Studie von PA21 erfolgreich abgeschlossen werden: sie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und diente damit als Grundlage für die Registrierungsgesuche. Das erste Zulassungsdossier wurde nun finalisiert und bei der Europäischen Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) eingereicht. Weitere Zulassungsgesuche für die USA, Schweiz und…
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