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Synthes erhält von der FDA den „Approvable Letter“ für ProDisc™-C, den künstlichen Bandscheibenersatz für die Halswirbelsäule

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 25. Oktober 2007 um 16:23 Uhr

Synthes hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) einen sogenannten „Approvable Letter“ (bedingte Zulassung) für den künstlichen Bandscheibenersatz ProDisc™-C erhalten. Das entsprechende Gesuch um Marktzulassung wurde im Januar 2007 bei der FDA eingereicht.

Das Schreiben („Approvable Letter“) bedeutet, dass die FDA ihre Prüfung des Marktzulassungsgesuchs von ProDisc-C abgeschlossen hat und das Implantat in der Verwendung als Ersatz für eine kranke und/oder degenerierte Bandscheibe der Halswirbelsäule bei Patienten mit entsprechenden Symptomen einer Halswirbelsäulen-Bandscheiben-Erkrankung für sicher und wirksam hält. Die Behandlung mit dem künstlichen Bandscheibenersatz ProDisc-C bezweckt mit der Entfernung der erkrankten Bandscheibe, der Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe und der Möglichkeit zur Bewegung dieses Wirbelsäulensegments, die Schmerzen bedeutend zu lindern.

Die FDA hat befunden, dass ProDisc-C zugelassen wird unter der Bedingung, dass die anwendbaren Bestimmungen des Qualitätssystems (21 CFR Part 820) erfüllt sind.

Sobald die Herstellungsprozesse überprüft und für akzeptabel befunden worden sind, wird die FDA einen Zulassungsbeschluss („Approval Order“) fassen. Der kommerzielle Verkauf und Vertrieb des künstlichen Bandscheibenersatzes ProDisc-C in den USA darf erst nach Erteilung dieses Zulassungsbeschlusses erfolgen.

Der Entscheid der FDA basiert auf der Überprüfung der Resultate der dreieinhalbjährigen klinischen Studie zu ProDisc-C. Die Studie umfasste 209 Patienten in 13 Kliniken. Die Studie verglich ProDisc-C mit einer ventralen zervikalen Bandscheibenentfernung mit anschliessender Fusion; letzteres stellt die heutige Standardbehandlung dar.

Die Patienten wurden im Hinblick auf Schmerzen, eine mögliche Behinderung, den neurologischen Zustand und auf die Bewegungsfreiheit im entsprechenden Segment untersucht. Die Patienten wurden während zwei Jahren nach der Operation beobachtet und die Ergebnisse bestärken, dass ProDisc-C eine klinisch bewährte Alternative zur Halswirbelsäulen-Fusion darstellt.

ProDisc-C
Der künstliche Bandscheibenersatz ProDisc-C ist ein modulares Implantat aus zwei CoCrMo-Endplatten (Kobalt-Chrom-Molybdän) und einer Polyethylen-Einlage (UHMWPE Ultra-hochmolekulargewichtiges Polyethylen).
Eine CoCrMo-Legierung wurde für ProDisc-C aufgrund der grossen Stärke, der bewährten Biokompatibilität und des hohen Abriebwiderstands in der Paarung mit UHMWPE verwendet.

Synthes: Ein führendes Unternehmen im Bereich der orthopädischen Traumatologie
Synthes ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Medizintechnik. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten Instrumente, Implantate und Biomaterialien für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen sowie für Korrekturen und Rekonstruktionen des menschlichen Skeletts und seiner Weichteile.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Gilgian Eisner, Investor Relations, Synthes, Inc.
Telefon +41 32 720 47 45, Fax +41 32 720 48 11,
e-mail: ir.infonoSpam@noSpamsynthes.com

Quelle: Synthes, Inc.



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