Der Entscheid des CHMP stützt sich auf Daten der zentralen Phase-III-Studie AVOREN, die zeigen, dass die Beigabe von Avastin zu Interferon (IFN) den Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs die Chance bietet, doppelt so lange wie nur mit Interferon ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung zu leben (“progressionsfreies Überleben”). Dies ist die erste behördliche Empfehlung für die Zulassung von Avastin bei Nierenkrebs. Bisher wurde Avastin bereits bei Dickdarmkrebs (USA, EU, Japan), Brustkrebs (EU) und Lungenkrebs (EU, USA) zugelassen.
“Das Gutachten des CHMP ist eine ermutigende Nachricht für europäische Patienten, die unter dieser besonders aggressiven Krankheit leiden,“ sagte William M. Burns, CEO der Divison Pharma bei Roche. “Dies ist ein weiterer wichtiger Schritt in unserem umfassenden Entwicklungsprogramm für Avastin – dem grössten klinischen Studienprogramm, das jemals in der Onkologie durchgeführt wurde. Dank der erfolgreichen und breiten Anwendung bei Dickdarm-, Lungen- und Brustkrebs sind europäische Ärzte und Kliniken bereits mit Avastin vertraut. Wir sind daher zuversichtlich, dass wir Avastin nach der Zulassung durch die europäischen Behörden den Patienten mit Nierenkrebs sehr rasch zur Verfügung stellen können.”
“Die AVOREN-Studie hat uns gezeigt, dass Avastin ein wirksames und sicheres Medikament für Patienten mit Nierenkrebs ist,” kommentierte Professor Bernard Escudier, Leiter der Abteilung für Immuntherapie und innovative Therapien am Institut Gustave-Roussy, Paris, Frankreich, und leitender Prüfarzt der ausschlaggebenden AVOREN-Studie. “Diese Nachricht ist sehr bedeutsam, denn dieses Präparat bietet neue Therapiemöglichkeiten bei fortgeschrittenem Nierenkrebs, bei dem Chemotherapie und Bestrahlungen weniger wirksam sind als bei anderen Krebserkrankungen.”
Jedes Jahr erhalten weltweit über 200’000 Menschen die Diagnose Nierenkrebs, und mehr als 100’000 Menschen fallen der Krankheit jährlich zum Opfer (1). Diese Zahlen dürften weiter zunehmen, da die Anzahl der Menschen, die an Krebs erkranken, nach einer kürzlichen Schätzung der WHO in Zukunft um 50% steigen wird.(2)
Zulassungsstatus von Avastin
Nierenkrebs ist die vierte Krebsart, bei der Avastin Überlebensvorteile zeigt. Die bisherigen Daten des umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms mit Avastin bei Krebserkrankungen haben bereits zu Zulassungen bei Dickdarm-, Brust- und Lungenkrebs geführt:
– Februar 2004 (USA) und Januar 2005 (EU) – Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs
– Juni 2006 (USA) – Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs
– Oktober 2006 (USA) – Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
– März 2007 (EU) – Erstbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
– April 2007 (Japan) – Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem (erneut auftretendem) Dickdarmkrebs
– August 2007 (EU) – Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
Quelle: Roche-Gruppe
