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Actemra in Japan für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen – Erste Zulassung für Actemra bei rheumatoider Arthritis

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 16. April 2008 um 09:03 Uhr

Roche gab heute bekannt, dass ihr Partnerunternehmen Chugai in Japan die Zulassung für die Anwendung ihres innovativen Arzneimittels Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) erhalten hat.

Actemra wurde von den japanischen Behörden für die Indikation der rheumatoiden Arthritis, einschliesslich der Vorbeugung von strukturellen Gelenkschädigungen zugelassen. Mit dieser Zulassung ist auch die Behandlung zweier Formen der Erkrankung, die Kinder betreffen möglich. Dabei handelt es sich um die sogenannte juvenile idiopathische Arthritis und die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Japan ist weltweit der erste Markt, auf dem Actemra für die Behandlung der RA erhältlich sein wird. Die Zulassung stützt sich auf überzeugende Daten aus klinischen Studien in Japan, die zeigten, dass Actemra hochwirksam die Symptome dieser schweren Erkrankung lindert und ihr Fortschreiten unter Kontrolle bringt.

„Die heutige Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein für Rheumatologen und Patienten in Japan. Die japanischen Behörden haben erkannt, dass Actemra ein bahnbrechendes Medikament ist, das den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen von Patienten, die an den belastenden Folgen dieser Erkrankung leiden, gerecht wird,“ sagte William Burns, CEO der Division Pharma von Roche.

Actemra ist das erste Medikament einer neuen Arzneimittelklasse mit völlig neuartigem Wirkungsmechanismus, das RA-Patienten neue Hoffnung gibt. Es handelt sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivität von IL-6, einem wichtigen Auslöser des Entzündungsprozesses, unterdrückt. Diese neuartige Wirkungsweise reduziert die Entzündung der Gelenke und lindert die systemischen Symptome der rheumatoiden Arthritis.

Actemra ist in Japan seit 2005 für die Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom, einer seltenen Autoimmunkrankheit, auf dem Markt. Auch in den USA und in der Europäischen Union wurden 2007 Zulassungsgesuche für Actemra zur Behandlung der RA eingereicht, die zurzeit geprüft werden.

Rheumatoide Arthritis – ein grosses ungelöstes medizinisches Problem
Rheumatoide Arthritis ist eine fortschreitende Autoimmunkrankheit, die durch eine Entzündung der Innenhaut von Gelenken im ganzen Körper gekennzeichnet ist. Diese Entzündung verursacht eine Schädigung und Funktionseinschränkung der Gelenke, die mit Schmerzen, Steifigkeit und Schwellung einhergeht und letzten Endes zur irreversiblen Gelenkzerstörung und Behinderung führt. Hinzu kommen die systemischen Symptome der RA wie etwa Müdigkeit, Anämie und Osteoporose, die wichtige Organsysteme betreffen und dadurch die Lebenserwartung der Betroffenen verkürzen können. Nach einer Krankheitsdauer von 10 Jahren sind leider nur noch weniger als die Hälfte der Patienten in der Lage, ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen.

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist ein Oberbegriff für Erkrankungen mit Gelenksymptomen unbekannter Ursache bei Kindern unter sechzehn Jahren. Während die klinischen Befunde der vor allem die Gelenke befallenden polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) zahlreiche Ähnlichkeiten mit der rheumatoiden Arthritis aufweisen, geht die systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) vor allem mit systemischen Symptomen einher, hauptsächlich Fieberschüben, und gilt als sehr schwere Erkrankung.

Über Actemra
Actemra entstammt der Forschung von Chugai und wird weltweit zusammen mit Chugai entwickelt. Actemra ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6). Die Ergebnisse der Therapie mit Actemra wurden in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm mit fünf Phase-III-Studien beurteilt. Vier dieser Studien sind abgeschlossen und haben ihre primären Endpunkte erreicht. Die fünfte Studie, eine zweijährige Studie namens LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage) läuft zurzeit noch, und die vorläufigen Einjahresergebnisse dieser Studie werden 2008 erwartet. Die Zulassung für Actemra in den USA und Europa ist bereits beantragt.

Actemra ist allgemein gut verträglich. Das Sicherheitsprofil von Actemra ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Die häufigsten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. Wie bei anderen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wurden bei einigen Patienten, die mit Actemra behandelt wurden, schwerwiegende Infektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich einiger Fälle von Anaphylaxie berichtet. Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leber-Transaminasen (ALT und AST) beobachtet. Diese erhöhten Leberwerte waren im Allgemeinen jedoch leicht ausgeprägt, reversibel, und es waren keine Leberschädigungen oder Auswirkungen auf die Leberfunktion zu beobachten.

Über Roche und rheumatoide Arthritis
Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten – insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation – massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den nächsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einführung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen können, dass sich Roche weitere Möglichkeiten eröffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum für RA, welches einen grundlegend anderen Behandlungsansatz ermöglicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schlüsselposition einnehmen. Actemra (Tocilizumab) ist ein weiterer Vertreter einer neuartigen Präparateklasse. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivität von IL-6 blockiert – einem Protein, das im Entzündungsprozess bei rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Darunter Ocrelizumab, ein vollständig humanisierter Anti-CD20-Antikörper, für den soeben die Phase III der Entwicklung begonnen hat.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2007 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 36,8 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 9,3 Milliarden Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern – hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai – und hat 2007 über 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung investiert. Roche beschäftigt rund 79’000 Mitarbeitende. Weitere Informationen finden sich im Internet unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quellen: Roche-Gruppe, Chugai



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