Aufgrund der neuen Vorschriften der FDA für eine Risikomanagementstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) für bestimmte Arzneimittel hat die Behörde deutlich gemacht, dass ein REMSPlan erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die Ärzte Actemra korrekt verordnen und anwenden und die Patienten den potenziellen Nutzen und die möglichen Risiken dieses Arzneimittels kennen. Ausserdem hat die FDA aufgrund der erweiterten Anforderungen für die Zulassung von neuen biologischen Arzneimitteln Roche aufgefordert, zusätzlich zu den bereits im Zulassungsgesuch (BLA) für Actemra enthaltenen Daten weitere nichtklinische Daten aus Tiermodellen einzureichen. Roche führt die geforderten präklinischen Studien durch, um die Daten in der veröffentlichten Literatur zu bestätigen, denen zufolge Actemra die vorund nachgeburtliche Entwicklung und die Fruchtbarkeit nicht beeinträchtigt. Die FDA verlangt keine zusätzlichen klinischen Studien vor der Zulassung.
Ferner hat das Office of Compliance der FDA seine Überprüfung der Produktionsanlage in Japan abgeschlossen und angedeutet, dass sie für die Herstellung von Actemra akzeptabel ist.
Im September erhielt Roche einen Complete Response Letter der FDA zum Zulassungsgesuch für Actemra.. In der Zwischenzeit hat Roche weitere Gespräche mit der FDA geführt und sich kürzlich mit Vertretern der Behörde getroffen, um zu klären, welche Bestandteile der Zulassungsunterlagen für Actemra noch ausstehen.
„Roche wird weiter intensiv daran arbeiten, die Forderungen der FDA zu erfüllen, und wir gehen davon aus, dass wir die vollständigen Unterlagen und Informationen für Actemra im dritten Quartal 2009 bei der Behörde einreichen werden,“ sagte Jean-Jacques Garaud, Chief Medical Officer und Leiter Global Pharma Development von Roche. „Roche ist weiter zuversichtlich in Bezug auf die Zukunft von Actemra und setzt alles daran, diese wichtige neue Therapie den Patienten mit rheumatoider Arthritis zugänglich zu machen.“
Roche hat das Zulassungsgesuch (BLA) für Actemra am 18. November 2007 bei der FDA eingereicht. Es stützt sich auf die Resultate eines umfassenden multinationalen klinischen Entwicklungsprogramms mit mehr als 4000 Patienten in 41 Ländern einschliesslich der USA. Diese Studien zeigten, dass die Behandlung mit Actemra– allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) – die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit DMARD unabhängig von der vorangegangenen Behandlung oder der Schwere der Erkrankung signifikant verringerte. Am 29. Juli 2008 empfahl der zuständige Beratungsausschuss der FDA mit 10-1 Stimmen die Zulassung von Actemra.
Am 3. Dezember erteilten die Schweizer Behörden die Zulassung von RoActemra für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung mit DMARD oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) nicht genügend angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) und/oder anderen herkömmlichen DMARD verabreicht werden. Es sind keine wesentlichen Verpflichtungen nach der Zulassung vorgeschrieben.
Am 21. November 2008 gab Roche bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) eine positive Empfehlung für RoActemra (Tocilizumab, ausserhalb der EU unter dem Namen Actemra bekannt) abgegeben hat. Diese Empfehlung betrifft die Anwendung von RoActemra in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Bei diesen Patienten kann RoActemra als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit von Methotrexat (MTX) besteht oder wenn eine Langzeitbehandlung mit MTX nicht in Frage kommt.
Quelle: La Roche AG
