FDA erteilt Zulassung für ACTEMRA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

2 mins read

Erstes biologisches Präparat seiner Art auf Basis des bisher grössten klinischen Entwicklungsprogramms bei rheumatoider Arthritis in den USA zugelassen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Medikament ACTEMRA (Tocilizumab, RoACTEMRA in der Europäischen Union) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen hat. Es handelt sich dabei um Patienten, die auf eine oder mehrere Therapien mit einem Hemmstoff des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen haben. ACTEMRA, das Ergebnis einer Forschungs- und Entwicklungskooperation mit Chugai, ist der erste monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6), der zur Behandlung von RA zugelassen wurde. Das Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) eingesetzt werden.

„Die FDA-Zulassung von ACTEMRA ist ein grosser Fortschritt in der Behandlung der RA, denn sie bietet Patienten mit dieser schweren Erkrankung eine neue Behandlungsmöglichkeit“, sagte Hal Barron, M.D., Leiter Globale Entwicklung und Chief Medical Officer, Roche und Genentech. „Wir sind optimistisch, dass wir in Zusammenarbeit mit der Behörde in der Lage sein werden, die notwendigen zusätzlichen Daten vorzulegen, um die Zulassung in früheren Therapieanwendungen zu unterstützen. Wir werden dort sowohl den klinischen Nutzen als auch die Sicherheit von ACTEMRA durch unser breit angelegtes Pharmakovigilanzprogramm einschliesslich Risikomanagementprogramm sowie die weltweit laufenden klinischen Prüfungen und Post-Marketing-Studien umfassend charakterisieren.“

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch fortschreitende entzündliche Erkrankung der Gelenke und umgebenden Gewebe, die mit starken Schmerzen, irreversibler Gelenkzerstörung und systemischen Komplikationen verbunden ist. An dem Entzündungsprozess sind mehrere wichtige Eiweißstoffe, sogenannte Zytokine, darunter Interleukin-6 (IL-6), beteiligt. Forschungen haben gezeigt, dass die Konzentrationen von IL-6 bei Patienten mit RA erhöht sind. ACTEMRA ist das erste Medikament, das entwickelt wurde, um spezifisch die biologische Aktivität von IL-6 zu hemmen.

„Bei vielen RA-Patienten beseitigt die Behandlung mit bestehenden Therapien nicht die schmerzhaften und behindernden Symptome der Krankheit,“ erklärte ACTEMRA-Studienarzt Mark Genovese, M.D., Professor für Medizin und stellvertretender Leiter der Abteilung für Immunologie und Rheumatologie am Stanford University Medical Center. „Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm etablieren ACTEMRA und seinen einzigartigen Wirkungsmechanismus zweifellos als wichtige neue Möglichkeit für RA-Patienten, die trotz Behandlung mit den verfügbaren Therapien weiter an den Krankheitssymptomen leiden.“

ACTEMRA wurde in fünf multinationalen Phase-III-Studien mit über 4000 Patienten, dem bisher grössten klinischen Entwicklungsprogramm für eine Indikation bei RA, untersucht. Die Studien zeigten, dass ACTEMRA – allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) – die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit DMARD unabhängig von der vorangegangenen Behandlung signifikant verringerte.

ACTEMRA wird in den USA in der Woche ab 18. Januar 2010 verfügbar sein.

Das Arzneimittel ist auch in der Europäischen Union und in einer wachsenden Zahl weiterer Länder wie Mexiko, Indien, Brasilien, Australien und in der Schweiz zugelassen.

Diese Zulassung stützt sich auf die Daten der folgenden relevanten Studien:

Studie RADIATE (RheumAtoiD ArthritIs Study in Anti-TNF FailurEs):

  • 50 % bzw. 30 % der Patienten, die mit ACTEMRA 8 mg/kg oder 4 mg/kg plus Methotrexat behandelt wurden, erreichten nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen (eine 20-prozentige Besserung ihrer Symptome), verglichen mit 10 % der Patienten, die Placebo plus Methotrexat erhielten.1

Studie OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders):

  • 59 % bzw. 48 % der Patienten, die mit ACTEMRA 8 mg/kg oder 4 mg/kg plus Methotrexat behandelt wurden, erreichten nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 27 % der Patienten, die Placebo plus Methotrexat erhielten.2

Studie TOWARD (Tocilizumab in cOmbination With traditional DMARD therapy):

  • 61 % der Patienten, die mit ACTEMRA 8 mg/kg plus DMARD behandelt wurden, erreichten nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 25 % der Patienten, die DMARD plus Placebo erhielten.3

Studie AMBITION (Actemra versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial In mONotherapy):

  • 70 % der Patienten, die ACTEMRA 8 mg/kg erhielten, erreichten nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 53 % der Patienten, die nur mit Methotrexat behandelt wurden.4

Studie LITHE (TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage):

  • 56 % bzw. 51 % der Patienten, die mit ACTEMRA 8 mg/kg oder 4 mg/kg plus Methotrexat behandelt wurden, erreichten nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 27 % der Patienten, die Placebo plus Methotrexat erhielten.5

Quelle: Roche

Write your comment

Previous Story

Keine Bevorzugung des gemeinnützigen Wohnbaus

Next Story

Swisscom lanciert neuen BlackBerry Bold 9700

Latest News

Tarak Mehta verlässt ABB

ABB gab heute bekannt, dass Tarak Mehta, Leiter des Geschäftsbereichs Antriebstechnik und Mitglied der Konzernleitung, beschlossen…