- Erste zulassungsrelevanten Phase-III-Daten zum Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab- Emtansine (T-DM1) bei fortgeschrittenem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
- Phase-III-Daten zu Avastin bei fortgeschrittenem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs und Eierstockkrebs
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf der 48. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 1. bis 5. Juni 2012 in Chicago wichtige neue Daten aus Studien mit Krebsmedikamente vorstellen wird. Auf der Tagung wird Roche unter anderem mit 30 mündlichen Vorträgen (oral abstracts) vertreten sein und darin über neueste Daten zu zugelassenen und in der späten Phase der klinischen Entwicklung befindlichen Krebsmedikamenten informieren.
„Wir haben im vergangenen Jahr wesentliche Erfolge für Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium erzielt,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. „Die neuen Daten, die wir auf der ASCO-Tagung präsentieren, sind ein weiterer wichtiger Schritt für die Erforschung von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium. Hierzu gehören auch die Daten aus EMILIA, unserer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Trastuzumab-Emtansine bei HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.“
Die wichtigsten Studienergebnisse, die auf dem Kongress vorgestellt werden:
- Trastuzumab-Emtansine (T-DM1): Zum ersten Mal werden zulassungsrelevante Phase-III-Daten (EMILIA) bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (mBC), die zuvor mit Herceptin und einem Taxan (Chemotherapie) behandelt worden sind, vorgestellt. Diese Daten werden noch in diesem Jahr bei den Zulassungsbehörden weltweit eingereicht. Die EMILIA-Studie wird in der Plenarsitzung der Tagung vorgestellt und auch im offiziellen ASCO-Presseprogramm hervorgehoben.
- Avastin (Bevacizumab): Es werden Daten einer Phase-III-Studie (ML18147) zur Beurteilung von Avastin in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs (mCRC), deren Erkrankung sich nach einer Erstbehandlung mit Avastin und einer anderen Chemotherapie verschlimmerte, vorgestellt. Diese Studie wird im Rahmen des offiziellen ASCOPresseprogramms besonders hervorgehoben.
- Die Daten von AURELIA, der ersten Phase-III-Studie mit Avastin plus Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem (wiederkehrendem) Eierstockkrebs, werden vorgestellt. Diese Studie wird im Rahmen des offiziellen ASCO-Presseprogramms besonders hervorgehoben.
- Zelboraf (Vemurafenib): Aktualisierte Resultate zum Gesamtüberleben werden auf Basis der neuesten Analyse von BRIM3, einer Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem BRAF-V600EMutation- positivem, nicht operierbarem oder metastasierenden Melanom, vorgestellt.
Erste Phase-III-Daten zu Trastuzumab-Emtansine bei fortgeschrittenem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs
Die Einführung von Herceptin, dem ersten zielgerichteten Medikament für HER2-positiven metastasierenden Brustkrebs, war ein bedeutender Meilenstein für Patienten mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs. Dennoch werden nach wie vor weitere wirksame Medikamente für diese schwere Erkrankung benötigt. Die Phase-III-Studie EMILIA beurteilte Trastuzumab-Emtansine bei Patienten mit HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Herceptin und einem Taxan behandelt worden waren. Wie früher bereits angekündigt, zeigte die Studie, dass Patienten unter Trastuzumab- Emtansine signifikant länger lebten, ohne dass ihre Erkrankung sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben, PFS), verglichen mit den Patienten unter Lapatinib plus Xeloda (Capecitabin). Das Sicherheitsprofil von Trastuzumab-Emtansine in dieser Studie entsprach dem in früheren Studien. EMILIA: Primary results from
EMILIA, a phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs. capecitabine (X) and lapatinib (L) in HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) previously treated with trastuzumab (T) and a taxane. Abstract LBA1. ASCO-Pressegespräch, Samstag, 2. Juni. Vortrag am Sonntag, 3. Juni, 13:45 – 14:00 Uhr in N Hall B1.
Phase-III-Daten zu Avastin bei fortgeschrittenem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs und Eierstockkrebs
Es werden Daten der Phase-III-Studie ML18147 vorgestellt. Wie bereits früher angekündigt, zeigte diese Studie, dass Patienten mit metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, die Avastin plus Standardchemotherapie als Erstbehandlung („Erstlinie“) erhielten und anschliessend, als ihre Erkrankung weiter fortschritt, mit Avastin und einer anderen Chemotherapie weiterbehandelt wurden („Zweitlinie“), signifikant länger lebten (Gesamtüberleben, OS) als Patienten, die als Zweitlinie nur eine Chemotherapie erhielten. Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde beobachtet, und die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei metastasierendem Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs.
ML18147: Bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) continued beyond first progression in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) previously treated with BEV + CT: Results of a randomized Phase III intergroup study. Abstract CRA3503. ASCO-Pressegespräch, Samstag, 2. Juni. Vortrag am Sonntag, 3. Juni, 10:45 – 11:00 Uhr in E Hall D1.
Fortgeschrittener Eierstockkrebs ist eine aggressive Erkrankung, die leider bei vielen Frauen auch nach der Erstbehandlung weiter fortschreitet. Bei einigen wird die Erkrankung später resistent gegen eine platinbasierte Chemotherapie. Für diese Frauen stehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die AURELIA-Studie ist die erste Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin zusätzlich zur Chemotherapie bei Frauen mit vorbehandeltem (rezidivierendem) platinresistentem Eierstockkrebs. Avastin ist in Europa für Frauen mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Eierstockkrebs zugelassen.
AURELIA: A randomized Phase III trial evaluating bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) for platinum (PT)-resistant recurrent ovarian cancer (OC). Abstract LBA5002. ASCO-Pressegespräch, Freitag, 1. Juni. Vortrag am Samstag, 2. Juni, 15:30 – 15:45 Uhr in E354b.
Aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben mit Zelboraf bei Patienten mit metastasierendem Melanom
Es werden aktualisierte Daten zum Gesamtüberleben für Zelboraf, das erste und einzige zugelassene personalisierte Hautkrebsmedikament für Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem, nicht operierbarem oder metastasierendem Melanom, vorgestellt.
BRIM-3: Updated overall survival (OS) results for BRIM-3, a Phase III randomized, open-label, multicenter trial comparing BRAF inhibitor vemurafenib (vem) with dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAFV600E-mutated melanoma. Abstract 8502. Vortrag am Montag, 2. Juni, 8:30 – 8:45 Uhr im E Arie Crown Theater.
Die vollständigen Einzelheiten zu den Sitzungen und Vorträgen der ASCO-Jahrestagung 2012 finden Sie im ASCO ePlanner.
Über Trastuzumab-Emtansine
Trastuzumab-Emtansine (T-DM1) ist ein in der klinischen Prüfung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das für die Behandlung von HER2-positiven Krebserkrankungen erforscht wird. Trastuzumab-Emtansine wurde entwickelt, um die HER2-Signalgebung zu unterdrücken und das Chemotherapeutikum DM1 direkt in HER2-positive Krebszellen einzubringen. Trastuzumab-Emtansine verbindet den potenziellen Nutzen von Trastuzumab mit der zielgerichteten Anwendung der Chemotherapie und könnte zu verbesserter Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen führen. Trastuzumab-Emtansine bindet an HER2-positive Krebszellen und blockiert vermutlich die ausser Kontrolle geratenen Signale, die beim Krebswachstum eine wichtige Rolle spielen. Ausserdem nimmt man an, dass der Antikörper das Immunsystem des Körpers dazu anregt, die Krebszellen zu bekämpfen. Wenn Trastuzumab-Emtansine in die Krebszellen aufgenommen wird, soll es diese durch Freisetzung der zelltötenden Substanz DM1 zerstören. Aufbauend auf den positiven Resultaten der bisherigen Studien mit Trastuzumab-Emtansine erforschen Roche und Genentech rund 30 weitere ADCs in der Pipeline.
Genentech hält im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. eine Lizenz zur Verwendung der Technologie für Trastuzumab-Emtansine.
Avastin: Mehr als 7 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 30 weiteren Ländern auch für die Behandlung von Patienten mit Glioblastom (einer bestimmten Art von Gehirntumor) zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.
Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht.
Über Zelboraf
Zelboraf ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, und zwar ein oral verabreichter kleinmolekularer Kinaseinhibitor, der für die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem inoperablem oder metastasierendem Melanom angezeigt ist. Die Anwendung von Zelboraf wird nicht empfohlen bei Melanom-Patienten mit nicht mutiertem Wildtyp-BRAF. Zelboraf wird gemeinsam von Roche und Plexxikon, einem Unternehmen der Daiichi Sankyo Gruppe, im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung aus dem Jahr 2006 entwickelt.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Quelle: Roche Group
