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MabThera verlängert bei Patienten mit der im Erwachsenenalter häufigsten Leukämieform die Überlebenszeit ohne Fortschreiten des Blutkrebses

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 25. Januar 2008 um 10:26 Uhr

Zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit MabThera erreicht den primären Endpunkt in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Roche gab heute bekannt, dass sich mit dem innovativen, biotechnologisch hergestellten Medikament MabThera (Rituximab) des Konzerns bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) – der im Erwachsenenalter häufigsten Leukämieform – eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung erzielen lässt.

In der von der deutschen CLL-Studiengruppe initiierten zulassungsrelevanten CLL8-Studie wurde der primäre Endpunkt erfolgreich erreicht: Denn es konnte gezeigt werden, dass sich unter der Behandlung mit MabThera in Kombination mit der gegenwärtigen Standard-Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens erzielen liess.

„Dieses Studienergebnis stellt einen erheblichen Fortschritt in der Behandlung dieser lebensbedrohlichen, bislang aber nur äusserst unzureichend therapierbaren Krankheit dar“, so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche. „Dass der primäre Endpunkt der Studie bereits ein Jahr vor dem geplanten Zeitpunkt erreicht wurde, weist auf die wichtige Rolle von MabThera in der künftigen Therapie der CLL hin.“

Bei der chronischen lymphatischer Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. So liegt bei ca. 25 – 30 % aller Leukämiepatienten eine CLL vor. Die Inzidenz der CLL liegt in den westlichen Industrieländern bei ungefähr 2 – 4 Fällen pro 100.000 Einwohner, wobei Männer doppelt so häufig betroffen sind wie Frauen. Die CLL tritt hauptsächlich bei älteren Menschen auf: So sind 95 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnosestellung älter als 55 Jahre. Während die CLL generell als indolente (d. h. langsam voranschreitende) Krankheit gilt, liegen bei einem ganz erheblichen Prozentsatz der Patienten rasch voranschreitende Formen der Erkrankung vor.

Die Studie bildet die Grundlage für die zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr in der EU geplante Beantragung der Zulassungserweiterung von MabThera als Erstlinienbehandlung der CLL. Ausserdem werden Daten aus dieser Studie bei demnächst stattfindenden wissenschaftlichen Tagungen und Kongressen vorgestellt.

Über die Studie CLL8
Bei der CLL8-Studie handelt es sich um eine von der deutschen CLL-Studiengruppe initiierte internationale klinische Prüfung, in die 817 Patienten mit CLL eingeschlossen wurden. Durchgeführt wurde die Studie an 203 Prüfzentren in 11 Ländern. In dieser randomisierten Studie erhielten die Patienten entweder MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) oder die Chemotherapie allein. Ziel der Studie war der Nachweis einer 35 %igen Verlängerung des progressionsfreien Überlebens beim Einsatz der Kombinationstherapie auf MabThera-Basis. Im Rahmen der Studie soll zudem die Langzeitwirksamkeit und sicherheit von MabThera in dieser Patientengruppe untersucht werden. Darüber hinaus soll die molekulare Remissionsrate, eine Vorhersagegrösse des Langzeitverlaufs der CLL, erhoben werden.

Über MabThera
MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der an ein bestimmtes Protein – das CD20-Antigen – auf der Oberfläche von normalen und bösartigen B-Zellen andockt. Dadurch werden körpereigene Abwehrmechanismen in Gang gesetzt, die die markierten Zellen zerstören. Den Stammzellen im Knochenmark (B-Vorläuferzellen) fehlt das CD20-Antigen; daher können sich gesunde B-Zellen nach Abschluss der Therapie wieder neu aufbauen und nach einigen Monaten normale Werte erreichen.

MabThera ist angezeigt zur Behandlung indolenter und aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome. In den USA, Japan und Kanada ist MabThera als Rituxan bekannt. Bislang haben Patienten weltweit bereits über eine Million Behandlungen erhalten.

In den USA wird MabThera gemeinsam von Genentech und Biogen Idec vertrieben. Roche vermarktet MabThera in allen weiteren Ländern, ausser in Japan, wo das Medikament gemeinsam von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. vertrieben wird.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Das Unternehmen investiert jährlich ca. 7 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61 688 8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com

  • Daniel Piller (Leiter Medienstelle Roche-Gruppe)
  • Alexander Klauser
  • Martina Rupp
  • Claudia Schmitt
  • Nina Schwab-Hautzinger

Quelle: Roche



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