Roche gab heute bekannt, dass das innovative Medikament MabThera (Rituximab) als biologische Erstlinienbehandlung zur Verbesserung der zu erheblichen Einschränkungen führenden Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) wirksam und sicher angewendet werden kann.
In der zulassungsrelevanten SERENE-Studie (1) wurden RA-Patienten untersucht, die auf das bei RA häufig eingesetzte Methotrexat (MTX) nur unzureichend angesprochen hatten. Der primäre Endpunkt (2) der Studie wurden erreicht: Es konnte nachgewiesen werden, dass sich unter der Behandlung mit MabThera in Kombination mit MTX bei signifikant mehr Patienten eine Verbesserung der Krankheitszeichen und Symptome erzielen liess als bei den nur mit MTX therapierten Patienten.
Bei MabThera handelt es sich um die erste und einzige für die Behandlung der RA zugelassene, selektiv an bestimmten B-Zellen angreifende Therapie. Bereits bei der Anwendung im späteren Therapieverlauf konnte ein signifikanter klinischer Nutzen nachgewiesen werden. Die SERENE-Studie ist nun die erste klinische Prüfung der Phase III, in welcher der therapeutische Nutzen des Biopharmazeutikums in der Erstlinienbehandlung untersucht wurde.
„Diese Daten belegen das Potenzial von MabThera beim frühzeitigeren Einsatz im Therapieverlauf der RA. Diese Ergebnisse sind ermutigend und zeigen, dass MabThera bei Patienten, die auf herkömmliche Mittel gegen die RA nur unzureichend ansprechen, eine vielversprechende Alternative zu den derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten darstellt“, so William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche.
Zugelassen ist MabThera bislang bei Patienten in den fortgeschritteneren Stadien der Erkrankung, die auf eine Vorbehandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Daten aus dieser Studie werden bei den demnächst stattfindenden wissenschaftlichen Tagungen und Kongressen vorgestellt.
Die rheumatoide Arthritis ist eine der häufigsten Autoimmunerkrankungen. Weltweit leiden daran mehr als 21 Millionen Menschen. Allein in Europa sind über drei Millionen Menschen davon betroffen. Die RA kommt bei Frauen doppelt so häufig vor wie bei Männern. Die durchschnittliche Lebenserwartung wird durch die Erkrankung um drei bis sieben Jahre verkürzt.
Über die SERENE-Studie
Bei der SERENE-Studie handelt es sich um eine internationale klinische Prüfung der Phase III, im Rahmen derer 509 Patienten mit aktiver RA behandelt wurden. Durchgeführt wurde die Studie an 102 Prüfzentren in 11 Ländern. In dieser randomisierten, plazebokontrollierten Doppelblindstudie mit parallel geführten Gruppen erhielten die Patienten entweder MabThera (500mg oder 1000mg) oder Plazebo als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 sowie wöchentlich MTX. In der mit MabThera in Kombination mit MTX behandelten Gruppe konnte nach 24 Wochen bei einem signifikant höheren Anteil der Patienten eine Verbesserung der Krankheitszeichen und Symptome verzeichnet werden als bei den nur mit MTX therapierten Patienten. Eine vorläufige Datenauswertung hat keine Hinweise auf unerwartete Probleme hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit ergeben und das allgemeine Sicherheitsprofil stand im Einklang mit Ergebnissen von früheren Studien. Im Rahmen der Studie wurde bei dieser Patientenpopulation neben der Pharmakokinetik auch noch die Langzeitwirksamkeit und sicherheit weiterer MabThera-Behandlungszyklen untersucht.
Über rheumatoide Arthritis und MabThera
Bei der rheumatoiden Arthritis (RA) handelt es sich um eine Autoimmunkrankheit, bei der Entzündungsprozesse zu Gelenkschmerzen, steifigkeit und schwellungen sowie schliesslich zu einer irreversiblen Zerstörung der Gelenke und ganz erheblichen Beeinträchtigungen bzw. Behinderungen führen. MabThera greift gezielt an bestimmten B-Zellen an und bietet in Ergänzung zu den bereits vorhandenen Therapieformen, darunter die Basistherapeutika (DMARD = Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) und Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer, eine neue, hochwirksame Behandlungsmöglichkeit bei RA.
Den B-Zellen kommt bei dem im Rahmen der RA ablaufenden Entzündungsgeschehen eine Schlüsselrolle zu. Als erste und einzige gezielt an bestimmten B-Zellen angreifende, für die Behandlung der RA verfügbare Therapieform bietet MabThera eine bereits bewährte, wirklich andersartige Alternative für Patienten, die auf TNF-Hemmer unzureichend ansprechen bzw. diese nicht vertragen. MabThera ist die einzige Behandlungsform der RA, mit der sich bei diesen Patienten die Gelenkstruktur nachweislich erhalten lässt. Ausserdem zeichnet sich MabThera bei jedem Behandlungszyklus durch eine Ansprechdauer von mindestens sechs Monaten aus und übertrifft damit alle anderen bislang verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten. Mit jedem MabThera-Zyklus bietet sich zudem die Gelegenheit, die Krankheitszeichen und Symptome nachhaltig zu bessern bzw. in stärkerem Umfang zu lindern.
In den USA wird MabThera von Genentech und Biogen Idec unter dem Handelsnamen Rituxan vertrieben.
Eine Auswahl an Filmsequenzen in TV-Qualität zu MabThera und rheumatoider Arthritis findet sich unter www.thenewsmarket.com/roche.
Standbilder in hoher Auflösung und weitere Medienmaterialien können im MabThera Virtual Press Office unter www.mabthera-ra.com angesehen und heruntergeladen werden.
Über Roche und rheumatoide Arthritis
Es wird erwartet, dass das aufstrebende Produkteportfolio von Roche auf dem Gebiet der Autoimmunkrankheiten – insbesondere rheumatoide Arthritis als erste Indikation – massgeblich das Umsatzwachstum von Roche in den nächsten Jahren mitbestimmen wird. Seit der Einführung von MabThera (Rituximab) sind zahlreiche Projekte in Entwicklung, die dazu beitragen können, dass sich Roche weitere Möglichkeiten eröffnen. MabThera ist das erste und einzige selektive B-Zell-Therapeutikum für RA, welches einen grundsätzlich anderen Behandlungsansatz ermöglicht, denn es richtet sich gezielt gegen B-Zellen, die bei der Entstehung von RA eine Schlüsselposition einnehmen. Actemra ist das zweite neuartige Medikament von Roche. Es handelt sich dabei um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, der die Aktivität von IL-6 blockiert – einem Protein, das im Entzündungsprozess bei rheumatoider Arthritis eine wichtige Rolle spielt. Weitere Produkte in der reichhaltigen Pipeline befinden sich in klinischen Studien der Phase I, II und III. Insbesondere ist dabei der humanisierte Anti-CD20-Antikörper Ocrelizumab zu nennen, der sich derzeit in der Phase III der klinischen Entwicklung in der Indikation RA befindet.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Das Unternehmen investiert jährlich ca. 7 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
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Erläuterungen:
(1) Das Studienkürzel SERENE steht für Study Evaluating Rituximab’s Efficacy in methotrexate iNadequate rEsponders
(2) Derjenige Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten ein Ansprechen im Sinne des Kriteriums ACR20 erreichten. Die ACR-Response ist ein vom American College of Rheumatology (ACR) erarbeiteter Massstab zur Beurteilung des Therapieerfolgs bei rheumatoider Arthritis. Um dieses Ansprechkriterium zu erreichen, muss ein Patient bei einer Reihe von Symptomen und Messgrössen der Erkrankung eine bestimmte prozentuale Abnahme aufweisen. Eine 20 %ige, 50 %ige oder 70 %ige Abnahme (prozentualer Rückgang der RA-Symptome) wird beispielsweise als ACR20, ACR50 bzw. ACR70 angegeben.
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61 688 8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com
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- Martina Rupp
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Quelle: Roche
