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Bachem Produktionsstätten für die Herstellung von Pharmawirkstoffen für den japanischen Markt zugelassen

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 5. Februar 2008 um 09:25 Uhr

Bachem (SWX: BANB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW, Ministry of Health, Labour and Welfare) für ihre Produktionsstätten in Bubendorf, Schweiz, und in Torrance, Kalifornien, USA, eine den neuen Anforderungen entsprechende Lizenz für die Produktion von Pharmawirkstoffen für den japanischen Markt erhalten hat. Ausserdem erfolgte bereits die Registrierung eines ersten Drug Master Files für Glucagon, die entsprechende Registrierung für Leuprolid wird in den nächsten Wochen erwartet.

Dr. Rolf Nyfeler, CEO von Bachem, kommentierte: „Wir sind sehr zufrieden, bereits jetzt mit unseren zwei bedeutendsten Produktionsstandorten in Europa und den USA die Voraussetzungen für die Belieferung des japanischen Markts zu erfüllen. Wir werden nun sukzessive auch weitere Produktdossiers registrieren um alle wichtigen Produkte in Japan in Übereinstimmung mit den neuen Anforderungen anbieten zu können.“

Das MHLW hatte im April 2005 eine Revision der Gesetzgebung im Pharmabereich in Kraft gesetzt, der zufolge jede Firma, die Medikamente, Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe herstellt, über eine Lizenz verfügen muss, die vom Ministerium erteilt wird. Zusätzlich ist nach den neuen Regelungen die Registrierung eines Produktdossiers, das sogenannte Drug Master File (DMF), für jedes in Japan vertriebene Produkt erforderlich. Das neue Gesetz sieht eine Übergangsfrist bis 2010 vor. Mit der Lizenz für die zwei Produktionsstandorte und der angestrebten Registrierung der DMFs für alle wichtigen Produkte verstärkt Bachem ihre bereits gut etablierte Position im japanischen Markt weiter, und beliefert Pharma- und Biotechunternehmen in Japan mit den erforderlichen Mengen von Wirkstoffen in kleinen Gebinden für die Entwicklung bis hin zu Bulklieferungen für erfolgreich vermarktete Produkte.

Über Bachem

Bachem ist ein unabhängiges, börsenkotiertes, auf dem Gebiet der Biochemie tätiges Technologieunternehmen mit einem umfassenden Leistungsangebot für die Pharma- und Biotechnologie-Industrie. Bachem ist spezialisiert auf die Entwicklung optimaler Herstellungsverfahren und die Produktion von Peptiden und komplexen organischen Verbindungen als pharmazeutische Wirkstoffe sowie innovativer Biochemikalien für Forschungszwecke. Vom Hauptsitz in Bubendorf, Schweiz, und mit Niederlassungen in Europa und den USA arbeitet Bachem weltweit und nimmt in ihrem Tätigkeitsgebiet eine führende Stellung ein.

Quelle: Bachem Holding AG



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