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Zulassungsstudie mit Mircera erlaubt erstmals, Dialysepatienten direkt von häufigen Verabreichungen auf eine Gabe alle vier Wochen umzustellen

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 19. Oktober 2007 um 15:37 Uhr

Resultate der MAXIMA-Studie in „The Lancet“ bestätigen die Möglichkeit, Hämoglobinspiegel trotz geringerer Verabreichungshäufigkeit aufrecht zu erhalten

Die heute in der Fachzeitschrift „The Lancet“ publizierten Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Studie zeigen, dass Dialysepatienten wirkungsvoll von häufig zu verabreichenden Arzneimitteln gegen Blutarmut auf ein innovatives neues Anämiepräparat, Mircera, umgestellt werden können, das nur einmal monatlich verabreicht werden muss (1).

Die MAXIMA(Maintenance of Haemoglobin Excels in Intravenous Administration of C.E.R.A.)-Studie ist die erste randomisierte Vergleichsstudie, bei der die Umstellung von Dialysepatienten mit chronischen Nierenerkrankungen von der Behandlung mit einem ein- bis dreimal wöchentlich zu verabreichenden Erythropoese-stimulierenden Arzneimittel (ESA) auf nur einmal alle vier Wochen intravenös (i.v.) verabreichtes Mircera untersucht wurde. Die Resultate zeigen auf, dass Mircera die Hämoglobin(Hb)-Konzentration ebenso wirksam innerhalb des Zielbereichs stabilisiert wie die ESAs Epoetin alfa oder beta, die viel häufiger verabreicht werden müssen.

Nathan Levin, medizinischer Direktor und Forschungsleiter am Renal Research Institute, New York, USA, und Hauptautor dieser Publikation: „Unsere Resultate zeigen, dass Hämodialysepatienten einmal alle vier Wochen Mircera verabreicht werden kann, ohne auf stabile Hb-Spiegel verzichten zu müssen. Wir weisen in unserem Beitrag in „The Lancet“ darauf hin, dass diese Resultate für alle Hämodialysepatienten in der Erhaltungstherapie Gültigkeit haben dürfte und dass dieses Arzneimittel unserer Meinung nach eine Alternative zu Epoetin für die vereinfachte Anämietherapie sein sollte.“

Vereinfachte Anämietherapie als mögliche Strategie zur Verringerung von Verabreichungsfehlern
In der Publikation wird darauf hingewiesen, dass herkömmliche ESAs kurze Halbwertzeiten aufweisen und zur Aufrechterhaltung stabiler Hb-Spiegel häufig verabreicht werden müssen. Kurze Verabreichungsintervalle, Dosisveränderungen und eine engmaschige Überwachung des Hb-Spiegels erschweren jedoch die Therapie der Anämie. Die Autoren kommentieren, dass „die Häufigkeit von Verabreichungsfehlern mit 45% ein unannehmbares Ausmass angenommen haben. Hochgerechnet auf die zirka 246 000 Hämodialysepatienten in den USA entspräche dies einem Risiko von 111 000 Verabreichungsfehlern pro Monat.“ Die Autoren weisen ausserdem darauf hin, dass die Verabreichung von Mircera einmal alle vier Wochen insgesamt 13 Dosen pro Jahr ergibt, verglichen mit 52-156 Verabreichungen bei Anwendung eines herkömmlichen Epoetins, was deshalb „eine Senkung des Fehlerrisikos bedeutet.“

Einzelheiten zur MAXIMA-Studie
In der MAXIMA-Studie wurden 673 erwachsene Patienten mit stabiler chronischer renaler Anämie, die sich an 91 Zentren in acht Ländern einer Dialyse und einer i.v. Erhaltungstherapie mit Epoetin unterzogen, nach dem Zufallsprinzip (d.h. randomisiert) in Gruppen aufgeteilt. Die meisten Patienten stammten aus Nordamerika (USA – 68%; Kanada – 11%) und Europa (21%). In der Studie wurden bei Patienten mit chronischer renaler Anämie zwei Dosierungsintervalle für i.v. verabreichtes Mircera (einmal alle zwei Wochen oder einmal alle vier Wochen) mit einer fortgesetzten i.v. Epoetin-Therapie (ein- bis dreimal wöchentlich) verglichen. Nach einer Einlaufphase wurden die Patienten randomisiert einer der Behandlungsgruppen mit Mircera zugeteilt, oder sie erhielten weiterhin Epoetin alfa oder beta, ohne Veränderung der Dosis und des Verabreichungsintervalls. Die der Behandlung mit Mircera zugeteilten Patienten erhielten eine Anfangsdosis, die auf ihre vorangehende wöchentliche Epoetin-Dosis abgestimmt war.

Im Gegensatz zu früheren Studien, in denen die Umstellung von Dialysepatienten unter stufenweiser Verlängerung des Dosierungsintervalls von i.v. Epoetin erfolgte, wurden die meisten Patienten der MAXIMA-Studie von einem überwiegend dreimal wöchentlichen Verabreichungsrhythmus (87% der Patienten) direkt auf i.v. Mircera einmal alle vier Wochen umgestellt.

Die Resultate der MAXIMA-Studie zeigen:

  • Nur ganz geringe Veränderungen des Hb-Spiegels während der gesamten Dauer der Studie (durchschnittliche Abweichung der Kontrollmessungen gegenüber den Ausgangswerten: 0,71, 0,25 und 0,75 g/l für die Gruppen Mircera einmal alle zwei Wochen, Mircera einmal alle vier Wochen bzw. für die Gruppe Epoetin). Dies zeigt, dass der primäre Wirksamkeitsparameter (durchschnittliche Veränderung der Hb-Konzentration zwischen Ausgangswert und Kontrollmessungen) erfüllt wurde.
  • Bei der sekundären Analyse betrug der Prozentsatz der Patienten, deren durchschnittlicher Hb-Spiegel innerhalb von ±10 g/l des Ausgangswertes lag, 68% für die Gruppe Mircera einmal alle zwei Wochen, 68% für die Gruppe Mircera einmal alle vier Wochen bzw. 67% für die Epoetin-Gruppe.
  • Unerwünschte Wirkungen traten in allen Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf. Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leichter bis mittelschwerer Natur und wiesen ein für dieses Patientenkollektiv typisches Verteilungsmuster auf.

Über Mircera
Mircera, ein kontinuierlicher Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen (Erythropoetinrezeptoren), entfaltet an diesen Bindungsstellen eine Aktivität, die den körpereigenen physiologischen Prozessen sehr nahe kommt. Diesem Umstand ist es wahrscheinlich zu verdanken, dass sich mit einer einzigen Gabe pro Monat in der Erhaltungsphase vorhersehbare und stabile Hämoglobinspiegel erreichen lassen.

Mircera hat im Juli die Zulassung in der EU erhalten. Es ist das erste ESA, das aufgrund seines praktischen Dosierungsschemas mit einer Verabreichung alle zwei Wochen eine Korrektur der Anämie bei allen Kategorien von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen ermöglicht, die noch keine Therapie erhalten haben. Mircera ist ausserdem das erste in der EU zugelassene ESA, das eine direkte Umstellung sämtlicher Kategorien von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die mit irgend einem ESA vorbehandelt worden sind, auf eine Verabreichung pro Monat ermöglicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mircera bei anderen Anwendungsgebieten sind nicht untersucht worden. Mircera ist inzwischen in Österreich, Schweden, Deutschland und Grossbritannien eingeführt worden. Kürzlich hat es die Zulassung in der Schweiz und in Norwegen erhalten.

Über chronische Nierenerkrankungen und Anämie
Weltweit leiden über 500 Millionen Menschen – dies entspricht etwa 10% der Gesamtbevölkerung – an einer chronischen Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) von unterschiedlichem Schweregrad (2). Bei Menschen mit CKD kommt es, oft über einen Zeitraum von mehreren Jahren, zu einer zunehmenden Verschlechterung der Nierenfunktion, bis schliesslich eine Nierenersatztherapie notwendig wird. Bei Patienten, deren Nieren nicht mehr richtig arbeiten, versiegt die Bildung von Erythropoetin – einem von den Nieren produzierten Protein, das die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert. ESAs werden verabreicht, um das fehlende körpereigene Protein zu ersetzen. Die renale Anämie stellt eine häufige und ernstzunehmende Komplikation bei CKD dar und ist für einen beträchtlichen Teil der belastenden und behindernden Symptome verantwortlich, die den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit CKD beeinträchtigen. Die Anämie ist auch massgeblich an der Entstehung potenziell tödlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit CKD beteiligt; die Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt bei der Gesamtheit der nierenkranken Patienten (nicht dialysierte Patienten, Dialysepatienten und nierentransplantierte Patienten mit CKD) bei etwa 35-40% (3).

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantations-medikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Die Division Roche Diagnostics verfügt über ein in der Branche einzigartiges Spektrum an innovativen Testprodukten und Dienstleistungen für Forscher, Ärzte, Patienten, Kliniken und Labors auf der ganzen Welt. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

(1) „Patients currently treated with an ESA can be converted to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection“ in the EU. See Summary of Product Characteristics (SMPC) @ www.emeaeuropa.eu for EU label.

(2) International Federation of Kidney Foundations. http://www.ifkf.net/resources.php
(3) Levin A. The role of anaemia in the genesis of cardiac abnormalities in patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant 2002; 17:207-210.

Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 61 688 8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com
– Daniel Piller (Leiter Medienstelle Roche-Gruppe)
– Baschi Dürr
– Martina Rupp
– Claudia Schmitt

Quelle: Roche



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