Phase-III-Studie mit Avastin plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs verfehlt primären Endpunkt
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die wichtigsten Ergebnisse einer globalen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Anwendung von Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Xeloda (Capecitabin) oder einer Chemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs bekannt. Die Studie AVAGAST verfehlte ihren primären Endpunkt – die Verlängerung des Gesamtüberlebens – bei Patienten, die mit Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, verglichen mit derselben Chemotherapie plus Placebo.
Die Sicherheit von Avastin in der Studie entsprach den früheren Studien bei verschiedenen Krebsarten, und es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Beobachtungen gemacht. Die Daten der Studie sollen auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 4. bis 8. Juni 2010 vorgestellt werden.
„Wir sind enttäuscht über diese Resultate, weil die Behandlungsmöglichkeiten für Magenkrebs noch sehr begrenzt sind. Wir freuen uns jedoch darauf, die Daten einschliesslich der sekundären Endpunkte mit der medizinischen Fachwelt zu diskutieren,“ so Hal Barron, M.D., Executive Vice President, Global Development, und Chief Medical Officer. „Wir engagieren uns weiter für die Entwicklung von Medikamenten gegen Magenkrebs, unter anderem Herceptin und Xeloda.“
Diese Ergebnisse haben keine Auswirkung auf die zugelassenen Indikationen von Avastin, wie zum Beispiel fortgeschrittener Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs. Hier hat Avastin die antiangiogene Therapie zu einer tragenden Säule der Krebsbehandlung gemacht. Das breit angelegte Entwicklungsprogramm mit Avastin bei anderen Krebsarten wird ebenfalls planmässig fortgesetzt werden.
Jedes Jahr wird bei etwa einer Million Menschen Magenkrebs diagnostiziert. Damit ist Magenkrebs die vierthäufigste Krebsart und mit schätzungsweise 800’000 Todesfällen die zweithäufigste Krebstodesursache weltweit.1 Die Häufigkeit von Magenkrebs schwankt je nach geografischer Region und ist in Asien und Südamerika besonders hoch. In Nordamerika und Europa kommt die Krebsart nicht so häufig vor. Fortgeschrittener Magenkrebs ist mit einer schlechten Prognose verbunden; mit den zur Verfügung stehenden herkömmlichen Chemotherapien liegt die durchschnittliche Überlebenszeit nach Diagnosestellung bei etwa 10 Monaten.
Über die Studie AVAGAST
Bei der AVAGAST-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-III-Studie zur Prüfung von Avastin plus Xeloda oder Chemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin verglichen mit Xeloda oder Fluorouracil und Cisplatin allein bei 774 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des Übergangsbereichs der Speiseröhre in den Magen. Die Patienten wurden zuvor noch nicht gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs behandelt. Sie wurden für eine Chemotherapie plus Placebo oder eine Chemotherapie in Kombination mit Avastin randomisiert.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Sekundäre Endpunkte sind die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben, PFS), die Zeit bis zur Progression (TTP), die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens während der Erstlinientherapie, die Disease Control Rate (die Quote der Patienten mit Teilansprechen, vollständigen Ansprechen oder Stabilisierung der Erkrankung) und die Sicherheit.
Über Avastin: Über fünf Jahre Fortschritte in der Krebsbehandlung
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.
Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in den USA und in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Hirntumor (Glioblastom) zur Verfügung. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.
Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine halbe Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 450 klinischen Prüfungen wird Avastin bei verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hirntumoren, Magen-, Eierstock- und Prostatakrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder frühe Krankheitsstadien) untersucht.
Über Avastin: Wirkungsweise
Bei Avastin handelt es sich um einen Antikörper, welcher den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt eine ganz zentrale Rolle bei der Tumorangiogenese. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgefässen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Aufgrund seines gezielten Wirkmechanismus kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden. Avastin hilft, das Tumorwachstum zu kontrollieren, und verlängert bei einem nur geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen das Überleben.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
1) Garcia M et al. Global cancer facts and figures 2007. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007.
Quelle: Roche
