Erhaltungstherapie mit MabThera verdoppelt die Wahrscheinlichkeit, dass bei Patienten mit follikulärem Lymphom die Erkrankung nicht fortschreitet

Die Daten wurden heute auf einer Medienkonferenz der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt gegeben. Im Rahmen des vom 4. bis 8. Juni 2010 in Chicago stattfindenden 46. ASCO-Kongresses werden am Samstag, den 5. Juni nähere Einzelheiten zu den Ergebnissen der PRIMA-Studie vorgestellt.

“Beim follikulären Lymphom handelt es sich um einen unheilbaren Krebs, der im Laufe des Lebens immer wieder auftreten kann und eine dementsprechende Therapie erfordert,” erläutert Hal Barron, Leiter Entwicklung bei Roche. “Die Studie ist deswegen von Bedeutung, da bei Patienten, die MabThera dauerhaft einnahmen, das Risiko einer fortschreitenden Erkrankung im Vergleich zu Patienten ohne Erhaltungstherapie mit MabThera nur halb so gross war.”

Die Ergebnisse der PRIMA-Studie zeigen, dass MabThera bei Anwendung als Erhaltungstherapie die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei Patienten mit follikulärem Lymphom die Erkrankung nicht verschlechtert, im Vergleich zu Patienten, die die Einnahme des Medikamentes beendeten, verdoppelt (basierend auf einem Hazard Ratio von 0,50, 95% Vertrauensintervall, 0,39; 0,64; p = < 0,0001). Nach 2-jähriger Beobachtungszeit war die Erkrankung bei 82 Prozent der Patienten, die sich einer Erhaltungstherapie mit MabThera unterzogen hatten, remittiert; im Vergleich dazu war dies nur bei 66 Prozent der Patienten ohne entsprechende Erhaltungstherapie der Fall. Roche und Genentech beantragten kürzlich auf der Grundlage dieser Studiendaten eine erweiterte Zulassung für MabThera bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA sowie eine zusätzliche Zulassung (sBLA) für Rituxan bei der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA. “Diese Ergebnisse lassen für die derzeitige Behandlung des follikulären Lymphoms hoffen. Die Erhaltungstherapie mit MabThera wird wahrscheinlich die neue Standardbehandlung für Patienten mit dieser Erkrankung,” so der Leiter der PRIMA-Studie Prof. Gilles Salles von Centre Hospitalier Lyon Sud, Frankreich. Das follikuläre Lymphom ist eine häufig auftretende Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL); in rund einem von fünf NHL-Fällen handelt es sich um diesen Lymphom-Typ. Zwar kann das follikuläre Lymphom im Erwachsenenalter jederzeit auftreten, typischerweise erfolgt die Diagnose aber zwischen dem 60. und 70. Lebensjahr. Die Erkrankung trifft Männer und Frauen gleichermassen und entwickelt sich für gewöhnlich langsam (sogenanntes Low-grade-Lymphom).1 Weltweit wird jährlich bei ca. 286’000 Patienten die Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms gestellt.2 Über die PRIMA-Studie Eine Zusammenfassung der Studie wird im Rahmen des 46. Jahrestreffens der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt: PRIMA: 2-jährige Erhaltungstherapie mit Rituximab verbessert das klinische Outcome bei Patienten mit unbehandeltem follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast nach Ansprechen auf eine Immunchemotherapie signifikant: Ergebnisse der PRIMA-Studie (Zusammenfassung Nr. 8004) – Samstag, 5. Juni 2010, 13.00 bis 13.15 Uhr CST, Raum E354a Bei der von der Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte (GELA) unterstützten Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, klinische Phase III-Studie mit 1217 Patienten mit bislang unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. In der Studie wurde das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer Erhaltungstherapie mit MabThera bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit MabThera plus Chemotherapie (Induktionsbehandlung) angesprochen hatten, untersucht. In der Studie bestand die Anfangstherapie aus MabThera plus einer Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison), CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison) oder FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron). Patienten, die auf diese Behandlung ansprachen (1018 von 1217), wurden randomisiert und erhielten entweder über zwei Jahre eine Monotherapie mit MabThera alle zwei Monate (Erhaltung) oder wurden lediglich beobachtet. Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Zulassungsstudien mit MabThera als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie. Bei 23 Prozent der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit MabThera erhielten, traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4 auf, wohingegen dies nur bei 16 Prozent der Patienten ohne entsprechende Erhaltungstherapie der Fall war (u.a. Reduktion der weissen Blutkörperchen (Neutrophilen): 4 Prozent versus 1 Prozent, und Infektionen: 4 Prozent versus 1 Prozent). Zu MabThera
MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der sich an ein bestimmtes Protein – das CD20-Antigen – auf der Oberfläche normaler und maligner B-Zellen bindet und dazu führt, dass die körpereigene Abwehr die markierten B-Zellen angreift und vernichtet. Unreifen B-Zellen (B-Vorläuferzellen) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen, so dass sich nach der Behandlung erneut gesunde B-Zellen bilden und ihre Konzentration innerhalb weniger Monate wieder im Normbereich liegt.

In der Onkologie ist MabThera EU-weit für folgende Indikationen zugelassen:

• Zur Behandlung von Patienten mit bislang unbehandelter oder rezidivierender / refraktärer chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) in Kombination mit Chemotherapie; hier liegen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern wie z.B. MabThera behandelt worden waren, bzw. Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit MabThera plus Chemotherapie nicht ansprachen, nur begrenzte Daten vor
• Zur Behandlung von bislang unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom, Stadium III-IV in Kombination mit Chemotherapie
• Als Erhaltungstherapie für Patienten mit rezidivierendem / refraktärem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionsbehandlung bestehend aus Chemotherapie mit/ohne MabThera ansprechen
• Zur Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffus grosszelligem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie (CHOP = Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)
• Als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, Stadium III-IV, bei denen eine Chemoresistenz besteht bzw. die Erkrankung zum zweiten oder wiederholten Mal nach der Chemotherapie wieder auftritt

Darüber hinaus ist MabThera in der Rheumatologie in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung Erwachsener mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie z.B. TNF-Inhibitoren (TNF = Tumornekrosefaktor) nur unzureichend oder gar nicht ansprechen, indiziert.

MabThera ist in den Vereinigten Staaten, Japan und Kanada auch unter dem Namen Rituxan bekannt. Seit seiner Marktzulassungen haben weltweit mehr als 2,1 Millionen Patienten mit den in der Produktinformation aufgeführten Indikationen MabThera eingenommen, fast 1,9 Millionen von ihnen aufgrund der Diagnose Blutkrebs.

Rituxan wird in den Vereinigten Staaten von Genentech und Biogen Idec vertrieben, in der restlichen Welt (ausser in Japan, wo Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd die Vermarktung von MabThera übernehmen) erfolgt der Vertrieb von MabThera durch die Firma Roche.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist als führendes, forschungsorientiertes Unternehmen spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quelle: Roche