Molekulardiagnostischer Test für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus soll die personalisierte Behandlung mit Tarceva unterstützen
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat von Genzyme Corporation eine weltweite Sublizenz erhalten, die ihr die Entwicklung eines diagnostischen Tests für den Nachweis von Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) erlaubt. Gleichzeitig haben Roche und OSI Pharmaceuticals vereinbart, gemeinsam einen PCR-basierten diagnostischen Begleittest zu entwickeln, mit dem sich bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) aktivierende Mutationen im EGFR nachweisen lassen.
“Der Begleittest wird auf der Roche eigenen molekulardiagnostischen Technologie basieren,“ sagte Daniel O’Day, COO der Division Diagnostics von Roche. „Unser Ziel ist die Entwicklung eines einfachen Tests, der aktivierende EGFR-Mutationen rasch identifiziert und damit den Ärzten hilft, die Krebstherapie mit Tarceva individuell auf Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC abzustimmen.“
Wie klinische Studien gezeigt haben, vermag Tarceva bei einer Vielzahl von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC einen Überlebensvorteil zu erzielen. Da NSCLC-Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen erwiesenermassen besonders gut auf Tarceva ansprechen1,2,3würde eine Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus dem behandelnden Arzt erlauben, die Krebstherapie zu personalisieren. Roche hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Indikationserweiterung für Tarceva beantragt: Das Krebsmedikament von Roche soll auch für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen eine aktivierende EGFR-Mutation vorliegt, zugelassen werden.
Tarceva ist derzeit der einzige EGFR-Hemmer, der sowohl von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als auch von der europäischen EMA für die Erhaltungstherapie und für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit oder ohne aktivierende EGFR-Mutationen zugelassen ist.
Der EGFR-Mutationstest wird für die Durchführung auf dem cobas 4800 System von Roche entwickelt werden, das bereits für den Nachweis von Krankheitserregern wie dem humanen Papillomavirus (HPV), Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae zugelassen ist. Neben einem Test zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus will Roche noch weitere onkologische Anwendungen für die cobas 4800 Plattform entwickeln.
Jon L. Hart, Senior Vice President und General Manager von Genzyme Genetics: „Wir freuen uns sehr über die Lizenzvergabe an Roche. Durch die weltweite Ausdehnung der EGFR-Testentwicklung verstärken wir unser eigenes Engagement in der Bereitstellung von Diagnostika für die personalisierte Medizin.“
Gabe Leung, Präsident Pharmaceutical Business von OSI Pharmaceuticals, dazu: „Die umfassende Erfahrung, die Roche und OSI in der Entwicklung und klinischen Prüfung von Tarceva gewonnen haben, kombiniert mit dem grossen Know-how, das Roche in der Entwicklung molekulardiagnostischer Tests besitzt, bilden eine hervorragende Grundlage für die Schaffung eines aussagekräftigen, wertvollen diagnostischen Begleittests für NSCLC-Patienten.“
Über das cobas 4800 System (nicht erhältlich in den USA)
Das cobas 4800 System setzt mit seinem erhöhten Testdurchsatz punkto Laboreffizienz und medizinisch relevanter diagnostischer Informationen neue Massstäbe. Das System verbindet die hochmoderne Probenvorbereitung mit der Roche-eigenen Echtzeit-PCR-Technologie für die Amplifikation und den Nachweis von genetischem Material (Desoxyribonukleinsäure, DNA). Die selbsterklärende, benutzerfreundliche Software integriert die Probenvorbereitung, Amplifikation, Detektion und Ergebnisverwaltung.
Über Tarceva
Tarceva ist eine Tablette, die einmal täglich eingenommen wird. Tarceva bewirkt eine gezielte Hemmung der Tyrosinkinaseaktivität des innerzellulären EGFR-Signalwegs, der bei NSCLC und Bauchspeicheldrüsenkrebs massgeblich am Tumorwachstum beteiligt ist. Wie Tarceva seine Wirkung in der Krebsbehandlung entfaltet, ist nicht abschliessend erforscht.
Tarceva wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt, deren Krankheit nach einer ersten Behandlung mit bestimmten Chemotherapien nicht weiter fortgeschritten ist und sich im Körper nicht weiter ausgebreitet hat. Mit Tarceva werden auch Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC behandelt, deren Tumor nach einer oder mehreren Chemotherapien weiter gewachsen ist oder metastasiert hat. Die gleichzeitige Verwendung von Tarceva und bestimmten Chemotherapien zur Behandlung von NSCLC wird nicht empfohlen. Bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist Tarceva in Kombination mit Gemcitabin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Krankheit zugelassen, deren Tumor metastasiert hat, weitergewachsen ist oder operativ nicht entfernt werden kann und die bislang noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung von NSCLC-Patienten mit Tarceva beobachtet wurden, waren ein leicht bis mittelstark ausgeprägter Hautausschlag und Durchfall. Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Tarceva plus Gemcitabin behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen Müdigkeit, Hautausschlag, Übelkeit, Appetitlosigkeit und Durchfall.
Eine vollständige Produktinformation finden Sie unter http://www.tarceva.com.
Über Genzyme
Als eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen setzt sich Genzyme mit seinen Produkten und Dienstleistungen dafür ein, das Leben von Menschen mit schweren Erkrankungen zu erleichtern. Seit der Gründung im Jahr 1981 hat sich Genzyme von einem kleinen Start-up zu einem diversifizierten Unternehmen entwickelt, das weltweit rund 10’000 Mitarbeitende beschäftigt und 2009 einen Umsatz von 4,5 Milliarden US-Dollar generierte. 2010 wurde Genzyme in der Fortune 500 gelistet.
Genzyme hat zahlreiche Produkte und Dienstleistungen hervorgebracht, die Patienten in annähernd 100 Ländern helfen, und ist damit führend in der Entwicklung und Anwendung bahnbrechender Technologien im Life-Sciences-Bereich. Die Produkte und Dienstleistungen von Genzyme zielen auf seltene Erbkrankheiten, Nierenkrankheiten, orthopädische Anwendungsbereiche, Krebserkrankungen, Transplantationsmedizin und Autoimmunkrankheiten ab. Sein Engagement für Innovation beweist das Unternehmen heute mit einem umfangreichen Entwicklungsprogramm in diesen Bereichen und auf dem Gebiet von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neurodegenerativen Krankheiten sowie in anderen Bereichen, in denen dringender medizinischer Handlungsbedarf besteht.
Für Pressemitteilungen und unternehmensbezogene Informationen über Genzyme besuchen Sie www.genzyme.com oder rufen Sie Investor Relations an unter 1-800-905-4369 innerhalb der USA oder unter 1-678-999-4572, wenn Sie von ausserhalb der USA anrufen.
Über OSI Pharmaceuticals
OSI Pharmaceuticals setzt sich dafür ein, „die Medizin zu gestalten und das Leben zu verändern“, indem es qualitativ hochwertige, neuartige und differenzierte zielgerichtete Medikamente entwickelt und vertreibt, die das Leben verlängern und die Lebensqualität von Patienten mit Krebs und Diabetes/Adipositas verbessern.
Im Juni 2010 ging OSI Pharmaceuticals, Inc. in den vollständigen Besitz der Astellas US Holding, Inc. über, die ihrerseits zur amerikanischen Organisation des Astellas-Konzerns (Astellas) gehört. Weitere Informationen über die Firma finden Sie unter http://www.osip.com.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Literatur
1) C. Zhou et al. 35th European Society for Medical Oncology (ESMO) congress. Efficacy results from the randomized phase III OPTIMAL (CTONG 0802) study comparing first-line erlotinib versus carboplatin (CBDCA) plus gemcitabine (GEM), in Chinese advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients (pts) with EGFR activating mutations, Abstract LBA13
2) Brugger W et al. Molecular markers and clinical outcome with erlotinib: results from the phase III placebo-controlled SATURN study of maintenance therapy for advanced NSCLC (ABSTRACT # B9.1) 13th World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2009.
3) Paz-Ares L et al. Clinical outcomes in non-small-cell lung cancer patients with EGFR mutations: pooled analysis, Journal of Cellular and Molecular Medicine, January-February 2010, vol 14: issue 1-2; 51-69.
Quelle: Roche
