Roche informiert nach behördlichen Prüfungen in Europa und den USA über Avastin bei fortgeschrittenem Brustkrebs

• Avastin in Kombination mit Paclitaxel als wichtige Behandlungsoption in der Europäischen Union bestätigt
• In den USA wird eine Anhörung beantragt, dass Avastin als Behandlungsoption für fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten bleibt

Roche bestätigt, dass die europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) nach ihrerÜberprüfung von Avastin (Bevacizumab) zur Therapie von metastasierendem Brustkrebs Folgendes bekannt gegeben haben:

Empfehlungen des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP):

• Die EMA bestätigt, dass Avastin in Kombination mit Paclitaxel klar bewiesen hat, dass Frauen mit metastasierendem Brustkrebs länger leben ohne dass sich die Krankheit verschlimmert (progression-free survival).
• Die EMA erklärt zudem, dass „der Nutzen dieser Kombination die Risiken überwiegt und dass sie eine wichtige Behandlungsmöglichkeit für Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs darstellt“.
• Paclitaxel ist das in Europa am häufigsten eingesetzte und auch am häufigsten mit Avastin kombinierte Chemotherapeutikum zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem Brustkrebs.
• Das CHMP, ein zur EMA gehörendes Gremium, empfiehlt aufgrund von Unsicherheiten bezüglich des Nutzens von Avastin plus Docetaxel diese Kombination aus der Zulassung zu streichen und spricht sich zudem gegen eine Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung von Avastin in Kombination mit Capecitabin aus.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Annahme dieser Empfehlungen wird zu gegebener Zeit bekannt gegeben.
• Die Empfehlungen des CHMP betreffen nicht die Zulassungen von Avastin in der Europäischen Union für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Nieren- und Lungenkrebs.

www.emea.europa.eu/

Stand der Prüfung durch die U.S. FDA:

• Die FDA beabsichtigt, die Zulassung von Avastin zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel zu entziehen, und übermittelte Genentech eine „Notice of Opportunity for Hearing“ (NOOH). Mittels einer NOOH gibt die FDA dem betreffenden Unternehmen die Gelegenheit zu einer Anhörung zum vorgeschlagenen Zulassungsentzug.
• Genentech wird eine Anhörung beantragen. Der Termin für eine allfällige Anhörung steht noch nicht fest.
• Bis zum Abschluss dieser Verfahren bleibt Avastin von der FDA für die Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs zugelassen.
• Die FDA spricht sich gegen die Anwendung von Avstin als Erstlinienbehandlung mit weiteren Chemotherapien (untersucht in den Studien AVADO und RIBBON1) und als Zweitlinientherapie (untersucht in RIBBON2 Studie) aus.
• Die Entscheidung der FDA hat keine Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Avastin in den USA für die bei anderen Krebsarten zugelassenen Anwendungen.
  www.fda.gov/

„Wir freuen uns, dass die Behörde in Europa den Nutzen von Avastin in Kombination mit Paclitaxel bestätigt hat und dass Avastin in Europa Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs weiterhin zur Verfügung steht ,“ so Hal Barron, Leiter Global Development und Chief Medical Officer von Roche. „Wir sind der Meinung dass auch Frauen in den USA, die an dieser Krebserkrankung leiden, die Möglichkeit einer Therapie mit Avastin haben sollten. Wir werden deshalb eine Anhörung bei der FDA beantragen.“

Avastin: Mehr als 5 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung

Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.

Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in den USA und in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA und mehr als 25 anderen Ländern zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Hirntumor (Glioblastom) zur Verfügung. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogene Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.

Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine dreiviertel Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 derzeit laufenden klinischen Prüfungen wird Avastin bei über 50 verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hirntumoren, Magen- und Eierstockkrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder frühe Krankheitsstadien) untersucht.

Avastin: Kontraindikationen und besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Überempfindlichkeit gegen CHO (Eierstockzellen chinesischer Hamster) Zellprodukte oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper, Schwangerschaft.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Gastrointestinale Perforationen, Fisteln, Wundheilung, Hypertonie, reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom, Proteinurie, arterielle Thromboembolie, venöse Thromboembolie, Blutungen, kongestive Herzinsuffizienz, Neutropenie und Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen/Infusionsreaktionen, Osteonekrose des Kiefers, Augenerkrankungen.

Avastin: Wirkungsweise

Bei Avastin handelt es sich um einen Antikörper, welcher den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt eine zentrale Rolle bei der Tumorangiogenese. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgefässen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Aufgrund seines gezielten Wirkmechanismus kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden. Avastin hilft, das Tumorwachstum zu kontrollieren, und verlängert bei einem nur geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen das Überleben.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quelle: Roche