An der Kidney Week 2011 der American Society of Nephrology (ASN) wurden die Daten von zwei grossen, randomisierten, kontrollierten klinischen Multicenter-Studien mit Injectafer® (US-Markenname von Ferinject®, Ferric Carboxymaltose) präsentiert. Die Studien wurden von Luitpold Pharmaceuticals, Inc., dem US-Partner von Galenica, gesponsert und beinhalten bestimmte Endpunkte, um die Wirksamkeit und das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer® zu beurteilen. Beide Studien erreichten ihre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte. Injectafer® zeigte in beiden Studien eine statistisch signifikante mittlere Erhöhung der Hämoglobinwerte. Zudem wurde ein definierter zusammengesetzter Endpunkt zur kardiovaskulären Sicherheit untersucht, bei dem für Injectafer® eine statistisch vergleichbare Rate im Vergleich zur oral oder intravenös verabreichten Standard-Eisentherapie verzeichnet wurde.
Insgesamt wurden über 3’500 Patienten in die Studien aufgenommen, von denen rund 1’800 mit Injectafer® behandelt wurden. Damit beläuft sich die Gesamtzahl der Patienten, die in klinischen Studien mit Injectafer® behandelt und entsprechend analysiert wurden, auf beinahe 5’800.
Die erste Studie (Abstract Nummer FR-PO1394) verglich Injectafer® (Ferric Carboxymaltose) entweder mit einem oralen oder intravenösen (i.v.) Eisenpräparat (Standardtherapie) bei Patienten mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ursachen. Injectafer® sorgte dabei für einen stärkeren Anstieg der Hämoglobinwerte als die orale oder i.v. Standardtherapie, mit einer statistisch signifikanten (p=0.001) mittleren Erhöhung der Hämoglobinkonzentration von 1.57 g/dl ggü. 0.80 g/dl bei oral verabreichtem Eisen und 2.90 g/dl ggü. 2.16 g/dl bei intravenös verabreichtem Eisen. Zudem wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Injectafer® bei einem definierten zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt (inklusive Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie) untersucht. Dabei wurde für Injectafer® eine Rate von 3.95% ggü. 4.90% bei intravenös verabreichtem Eisen und von 2.85% ggü. 1.58% bei oral verabreichtem Eisen verzeichnet. Insgesamt wurden in dieser Studie rund 1‘000 Patienten untersucht, wovon die Hälfte mit Injectafer® behandelt wurde.
Bei der zweiten Studie (Latebreaker Posternummer LB-PO3155) handelt es sich um die bisher grösste Vergleichsstudie von i.v. Eisentherapien (Injectafer® und Venofer® [Eisen-Saccharose-Injektionslösung]) bei Hochrisiko-Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz. Die entsprechenden Daten wurden im Rahmen der «Late Breaking Clinical Trials Poster Session» präsentiert.
Die Studie basierte auf 2‘561 Patienten, von denen rund die Hälfte Injectafer® erhielt. Bei diesen Hochrisiko-Patienten sorgten zwei 750-mg-Dosen Injectafer® für eine wirksamere Erhöhung des Hämoglobinspiegels als fünf 200-mg-Dosen Venofer®. Dieser statistisch signifikante Anstieg (Behandlungsdifferenz [95% CI] = 0.21 [0.13, 0.28]) belief sich bei Injectafer® auf 1.13 g/dl, gegenüber 0.92 g/dl bei Venofer®. Zudem wurde bei einem definierten zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt bestehend aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie und Hypotonie für Injectafer® eine statistisch vergleichbare Rate von 13.71% gegenüber 12.14% bei Venofer® verzeichnet (Behandlungsdifferenz [95% CI] = 1.57% [-1.10%, 4.25%]). Bei einem kombinierten Sicherheitsendpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall erreichte Injectafer® eine Rate von 1.88%, gegenüber 2.72% bei Venofer®.
Kidney Week der American Society of Nephrology
Mit mehr als 13’000 teilnehmenden Nierenspezialisten aus der ganzen Welt zählt die Kidney Week zu einem der wichtigsten Nephrologie-Kongresse. Der Kongress wird von der American Society of Nephrology organisiert und findet zurzeit in Philadelphia (USA, Pennsylvania) statt.
Die Daten dieser klinischen Studien sind Bestandteil des von Luitpold Pharmaceuticals, Inc., dem US-Partner von Galenica, bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereichten Registrierungsantrags (New Drug Application) für Injectafer® zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie.
Quelle: Galenica
