+ Neue Verabreichungsart durch Injektion dauert nur zwei bis fünf Minuten, verglichen mit 30 bis 90 Minuten bei der bisherigen intravenösen Gabe. Dadurch können Mittel im Gesundheitswesen und Zeit für Patientinnen eingespart werden.
+ Herceptin® ist ein personalisiertes Medikament, mit dem in Europa jedes Jahr über 80 000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs behandelt werden.
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) heute die EU-Zulassung einer subkutanen Darreichungsform von Herceptin® (Trastuzumab) für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs empfohlen hat. Seit der Erstzulassung von Herceptin 1998 haben weltweit über 1,3 Millionen Patientinnen eine Therapie mit diesem zielgerichteten Medikament erhalten.
Herceptin wird bisher intravenös verabreicht, was 30 bis 90 Minuten pro Dosis dauert. Die neue subkutane Darreichungsform von Herceptin kann hingegen innerhalb von zwei bis fünf Minuten durch eine einfache Injektion unter die Haut verabreicht werden.1
„In den letzten 14 Jahren hat Herceptin die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs revolutioniert. Heute erhalten in Europa jedes Jahr über 80 000 Patientinnen eine Therapie mit Herceptin“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Die EU-Zulassung dieser subkutanen Form von Herceptin würde den Patientinnen und Ärzten eine komfortablere Behandlungsmöglichkeit bieten, die nicht nur weniger Zeit in Anspruch nimmt, sondern auch wertvolle Mittel im Gesundheitswesen schont.“
Das positive Gutachten des CHMP stützte sich auf Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie HannaH, die gezeigt hat, dass die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin mit der von intravenös verabreichtem Herceptin vergleichbar ist.1
Die subkutane Formulierung von Herceptin basiert auf einer von Halozyme Therapeutics Inc. entwickelten Technologie, die den reversiblen Abbau von Hyaluronan bewirkt, einer gelartigen Substanz, die normalerweise eine Barriere zwischen den Zellen im Unterhautgewebe bildet. Auf diese Weise kann die relativ grosse Menge der subkutanen Darreichungsform von Herceptin schnell über einen grösseren Gewebebereich verteilt werden.
Roche arbeitet gemeinsam mit Zulassungsbehörden weltweit intensiv daran, dass Patientinnen, die für die Behandlung mit Herceptin in Frage kommen, die Möglichkeit erhalten, sich für diese komfortablere Therapie zu entscheiden.
Über Herceptin
Herceptin ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. Das Protein HER2 wird von einem spezifischen Gen gebildet, das krebserzeugendes Potenzial hat, wenn es überexprimiert wird. Der Wirkungsmechanismus von Herceptin beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der Unterdrückung der HER2-Signalgebung zur gezielten Zerstörung von Tumorzellen.
Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprech- bzw. Remissionsraten, das krankheitsfreie Überleben sowie die Gesamtüberlebenszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Die Eignung für die Behandlung mit Herceptin wird mit einem diagnostischen Test ermittelt, der von Anfang an zeitsparend und effizient diejenigen Patientinnen identifiziert, denen alternative Behandlungsmöglichkeiten besser helfen könnten.
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben.
Die subkutane Formulierung von Herceptin ist eine gebrauchsfertige flüssige Darreichungsform, die als Fixdosis von 600 mg/5 ml alle drei Wochen verabreicht wird. Dies vereinfacht die medizinische Behandlung, da keine spezielle Zubereitung oder Dosisberechnung nach dem Körpergewicht der Patientin erforderlich ist. Ausserdem ist bei der subkutanen Verabreichung keine initiale Aufsättigungsdosis nötig.
Über HannaH
Die 2012 in The Lancet Oncology veröffentlichte Studie HannaH zeigte, dass die subkutane Darreichungsform von Herceptin mit einer ähnlichen Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit (pCR) wie intravenös verabreichtes Herceptin bei Frauen mit HER2-positivem frühem Brustkrebs assoziiert wurde und einer ähnlichen Konzentration des Medikamentes. Das Sicherheitsprofil entsprach in beiden Gruppen der HannaH-Studie dem bekannten Sicherheitsprofil der Standardbehandlung mit Herceptin und Chemotherapie in dieser klinischen Situation. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Über Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen.2 Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450 000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit.2 Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als „HER2-Positivität“ bezeichnet und betrifft rund 15–20 Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen.3 HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs.4
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Quelle: F. Hoffmann-La Roche Ltd, www.roche.com
