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Wiederzulassung des Anti-HIV-Medikaments Viracept von Roche in Europa empfohlen

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 21. September 2007 um 19:33 Uhr

Massnahmen zur Wiederaufnahme der Produktion und Auslieferung des Anti-HIV-Medikaments in die Wege geleitet

Roche hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA empfiehlt, die Marktzulassung für Viracept in Europa wieder zu erteilen, nachdem diese in den früheren Sommermonaten aufgehoben worden war. Der Ausschuss äusserte seine Zufriedenheit über die von Roche eingeleiteten Massnahmen. Diese positive Empfehlung stellt einen wichtigen Schritt zur Aufhebung des Zulassungsstopps dar, und wird jetzt zur endgültigen Entscheidung an die EU-Kommission weitergereicht. Roche ist fest entschlossen, die Versorgung mit Viracept (Nelfinavir) nach Aufhebung des Zulassungsstopps wieder aufzunehmen. Es kann jedoch ein paar Monate dauern, bis Viracept der Ärzteschaft und den Patienten wieder zur Verfügung steht.

Die Marktzulassung von Viracept war im August dieses Jahres aufgehoben worden, nachdem in einigen Chargen des Arzneimittels die Substanz Ethylmesylat (EMS, Methansulfonsäureethylester) festgestellt worden war.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: „Vom Augenblick des Rückrufs an hat Roche verantwortungsvoll, rasch und stets im Interesse der Patienten gehandelt. In einer solchen Situation besteht das umsichtigste Vorgehen darin, das Arzneimittel zurückzurufen. Wir haben in diesem Zusammenhang unablässig mit den Gesundheitsbehörden, der Ärzteschaft, Gesundheitsanbietern, nichtstaatlichen Therapieversorgern und Patientenvereinigungen kooperiert. Es war immer unser Bestreben, das Medikament wieder auf den Markt zu bringen.“

Vom Rückruf von Viracept sind diejenigen Länder betroffen, in denen von Roche hergestelltes Viracept verkauft oder vertrieben wird. Davon nicht betroffen sind die USA, Kanada sowie Japan, wo Pfizer für die Herstellung und den Vertrieb von Viracept zuständig ist.

Über Viracept
Viracept (Nelfinavir), ein Proteasehemmer, wird von Roche ausserhalb der USA, Kanadas und Japans vertrieben. Viracept wurde erstmals 1999 von Roche auf den Markt gebracht.

Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen trägt Roche mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika sowie von Krebs- und Transplantationsmedikamenten, nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein und ist ferner auf weiteren wichtigen therapeutischen Gebieten aktiv, darunter Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2006 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 33,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,7 Milliarden Franken. Roche beschäftigt weltweit rund 75’000 Mitarbeitende und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Die Division Roche Diagnostics verfügt über ein in der Branche einzigartiges Spektrum an innovativen Testprodukten und Dienstleistungen für Forscher, Ärzte, Patienten, Kliniken und Labors auf der ganzen Welt. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quelle: www.roche.com



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