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Avastin plus Tarceva als Erhaltungstherapie verlängern bei Lungenkrebs-Patienten die Zeit ohne Fortschreiten der Krankheit

Kategorie: Pharma/Medizin | Eingetragen am 30. Mai 2009 um 17:02 Uhr

Phase-III-Studie ATLAS: neuer Meilenstein in der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs

Roche gab heute Resultate der Phase-III-Studie ATLAS bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bekannt. Dabei wurde Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) als Erstlinien-Erhaltungstherapie im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Avastin untersucht. Es konnte eine 39 %ige Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben; primärer Endpunkt der Studie) gezeigt werden1). Die ATLAS-Studie wurde wegen der überlegenen Wirksamkeit der Kombinationstherapie Avastin plus Tarceva vorzeitig beendet.

Für die Therapie mit Avastin konnte bereits nachgewiesen werden, dass Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC länger als 12 Monate leben2,3). Das ist die längste bei diesen Patienten jemals belegte Überlebenszeit. Nach den nun vorliegenden Ergebnissen aus der ATLAS-Studie lässt sich die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung mit Avastin und Tarceva im Anschluss an eine Erstbehandlung mit Avastin plus Chemotherapie auf 4,8 Monate verlängern. Die progressionsfreie Überlebensdauer unter der Erhaltungstherapie mit Avastin allein liegt bei 3,7 Monaten. Beim fortgeschrittenen NSCLC handelt es sich um eine rasch fortschreitende Erkrankung, so dass dieser Therapievorteil einen neuen Meilenstein in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses darstellt. Besonders hervorzuheben ist dabei, dass sich diese Verbesserung ohne Fortsetzung der Chemotherapie erzielen liess.

Der Stellenwert von Tarceva in der Erhaltungstherapie des fortgeschrittenen NSCLC wurde in einer zweiten Phase-III-Studie, der ebenfalls heute auf der ASCO-Jahrestagung vorgestellten SATURN-Studie4), bestätigt. In dieser Studie erhielten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Tarceva, wenn ihr Lungenkrebs unter der ersten Chemotherapie nicht weiter vorangeschritten war. Gemäss den Daten der SATURN-Studie verlängerte sich die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung unter Tarceva im Vergleich zu Plazebo signifikant um 41 %. Die Verbesserung wurde sowohl bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom als auch bei anderen Lungenkrebsarten beobachtet.

Professor Federico Cappuzzo, Leiter der SATURN-Studie am Istituto Clinico Humanitas IRCCS in Mailand, kommentierte die beiden Studien wie folgt: „Diese Ergebnisse aus der ATLAS- und SATURN-Studie sind für die betroffenen Patienten und deren Ärzte eine sehr gute Nachricht. Denn die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit ist eines der Hauptziele in der Behandlung des Lungenkarzinoms. Wenn das Krebswachstum möglichst lange zum Stillstand gebracht werden kann, lassen sich die Beschwerden vermindern und die Lebensqualität des Patienten verbessern. Von besonderer Bedeutung ist dabei, dass sich diese Vorteile ohne weitere Chemotherapie erzielen lassen. Denn die Nebenwirkungen der Zytostatika verstärken die bei vielen Patienten durch die Krebserkrankung ohnehin schon vorhandenen körperlichen und psychischen Belastungen weiter.“

Mit jährlich 1,5 Millionen neuen Fällen5) ist das Lungenkarzinom weltweit die häufigste Krebsart, wobei es sich bei fast 85 % aller Lungenkrebsfälle um den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) handelt6). Das NSCLC schreitet rasch voran. Weniger als 5 % der Menschen mit fortgeschrittenem NSCLC sind fünf Jahre nach Diagnosestellung noch am Leben6). Die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung sowie die Beherrschung bzw. Minimierung der Nebenwirkungen sind daher wichtige Therapieziele. Jeden Tag sterben weltweit mehr als 3000 Menschen an Lungenkrebs5).

Die wichtigsten Ergebnisse der ATLAS-Studie wurden heute auf der 45. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) den Medien mitgeteilt. Eine ausführliche Präsentation erfolgt morgen durch Dr. Vincent A. Miller, M.D., Leiter der ATLAS-Studie und Associate Attending Physician am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Abstract #LBA8002 – Sonntag, 31.05.2009, 9.30 – 9.45 h Eastern Standard Time, West Hall E1). Auch die Resultate der SATURN-Studie werden morgen ausführlich vorgestellt (Abstract #8001 – Sonntag, 31.05.2009, 9.15 – 9.30 h Eastern Standard Time, West Hall E1).
Hintergrund und wichtigste Ergebnisse der Studien
ATLAS-Studie

Bei der ATLAS-Studie handelt es sich um eine weltweit durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Multizenterstudie, in die 1160 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) eingeschlossen wurden. Die Patienten erhielten zunächst eine Erstlinienbehandlung mit vier Zyklen Avastin in Kombination mit einem vom jeweiligen Prüfarzt innerhalb bestimmter Vorgaben frei wählbaren Chemotherapieschema auf Platinbasis. Patienten, bei denen der Krebs nicht weiter voranschritt, wurden im Anschluss daran randomisiert (n= 743 ITT) einer Erhaltungstherapie mit Avastin plus Tarceva oder Avastin plus Plazebo zugeteilt, mit der sie dann bis zum Fortschreiten der Erkrankung weiterbehandelt werden sollten.

  • Mit einer statistisch signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit erreichte die ATLAS-Studie ihren primären Endpunkt: So konnte unter der Kombination eine im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Avastin 39 %ige Verbesserung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung verzeichnet werden. Die progressionsfreie Überlebenszeit lag unter der Kombination im Median bei 4,8 Monaten gegenüber 3,7 Monaten unter der Erhaltungstherapie mit Avastin allein, wobei eine hochsignifikante Hazard-Ratio von 0,722 errechnet wurde (p-Wert = 0,0012).

SATURN-Studie

Bei der SATURN-Studie handelt es sich um eine weltweit durchgeführte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit von Tarceva bzw. Plazebo bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen die Krankheit im Anschluss an die Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis nicht weiter vorangeschritten war. An der Studie nahmen über 880 Patienten an ca. 160 Zentren teil; 438 erhielten Tarceva und 451 Plazebo.

  • Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung verzeichnet werden konnte, nämlich eine 41 %ige Verbesserung im Vergleich zu Plazebo (Hazard-Ratio = 0,71; p-Wert < 0,0001).

Sowohl in der ATLAS- als auch in der SATURN-Studie entsprachen die beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE) den in früheren mit Avastin bzw. Tarceva durchgeführten klinischen Studien verzeichneten UE. Dies gilt auch für diejenigen Studien, in denen die beiden Medikamente zusammen untersucht wurden. Hinweise auf neue sicherheitsrelevante Erscheinungen fanden sich nicht.

Quelle: Roche AG



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