FDA genehmigt Rituxan/MabThera für häufigste Form von Leukämie bei Erwachsenen

Die CLL ist die häufigste Form von Leukämie bei Erwachsenen, die für etwa 30-40% aller Leukämiefälle in den westlichen Ländern verantwortlich ist. Die Gesamtinzidenz der CLL beträgt etwa vier Fälle pro 100’000 Menschen, und die Krankheit tritt bei Männern etwa 50% häufiger als bei Frauen auf.1 Die CLL gilt nach wie vor als unheilbar; deshalb ist das Ziel der Behandlung, die Krankheit einzudämmen, indem die Symptome behandelt und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit verlängert wird (progressionsfreies Überleben, PFS).

Zulassungsentscheidende Studien haben gezeigt, dass CLL-Patienten unter Behandlung mit Rituxan/MabThera plus Chemotherapie erheblich länger leben, ohne dass ihre Erkrankung fortschreitet, als Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt werden. Ausserdem zeigen neue Daten aus einer der entscheidenden Studien, dass die Erstlinienbehandlung mit Rituxan/MabThera (plus Chemotherapie) das Gesamtüberleben verbessert und zum ersten Mal den natürlichen Verlauf der CLL positiv beeinflusst. Diese Daten aus der Phase-III-Studie CLL8 wurden im Dezember 2009 auf der 51. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans, LA (USA) vorgestellt.

„Die Zulassung von Rituxan/MabThera in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung der CLL gibt den Tausenden von amerikanischen Patienten, die mit dieser schweren Krankheit leben, neue Hoffnung und unterstreicht die grosse Bedeutung dieses Medikaments für die Behandlung von Blutkrebs,“ so Pascal Soriot, COO der Division Pharma von Roche. „Rituxan/MabThera ist bereits die Standardtherapie beim Non-Hodgkin-Lymphom, einer Gruppe von Krebsarten des lymphatischen Systems.“

Rituxan/MabThera wurde 2009 in der Europäischen Union in Kombination mit einer Chemotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten (Erstlinientherapie) mit fortgeschrittener CLL und Patienten mit rezidivierter oder therapieresistenter CLL zugelassen.

Über Rituxan/MabThera

Rituxan/MabThera ist ein therapeutischer Antikörper, der an ein bestimmtes Protein – das CD20-Antigen – auf der Oberfläche von normalen und bösartigen B-Zellen bindet. Dadurch regt es die körpereigenen natürlichen Abwehrmechanismen an, die markierten B-Zellen anzugreifen und abzutöten. Den Stammzellen (Vorläuferzellen der B-Lymphozyten) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen, sodass sich nach der Behandlung neue gesunde B-Zellen entwickeln, die innerhalb einiger Monate wieder normale Werte erreichen können.

In den USA ist Rituxan/MabThera im Bereich der Onkologie auch angezeigt:

• Als Monotherapie für die Behandlung des rezidivierten oder therapieresistenten niedrigmalignen oder follikulären CD20-positiven B-Zell-NHL
• Für die Behandlung des NHL in folgenden Fällen:
• Nicht vorbehandeltes follikuläres CD20-positives B-Zell-NHL in Kombination mit einer Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
• Nicht fortschreitendes (einschließlich stabile Erkrankung), niedrigmalignes, CD20-positives B-Zell-NHL als Monotherapie nach Erstlinien-CVP-Chemotherapie
• Nicht vorbehandeltes diffuses grosszelliges CD20-positives B-Zell-NHL in Kombination mit einer Standardchemotherapie (CHOP) oder anderen Chemotherapien auf der Basis von Anthrazyklinen

In der EU ist Rituxan/MabThera im Bereich der Onkologie angezeigt:

• In Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter oder rezidivierter/therapieresistenter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
• In Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV
• Als Erhaltungstherapie für Patienten mit rezidiviertem/therapieresistentem follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie mittels Chemotherapie mit oder ohne Rituxan/MabThera ansprechen
• Für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in Kombination mit CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)
• Als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die chemotherapieresistent oder in ihrem zweiten oder einem weiteren Rückfall nach Chemotherapie sind

In der Rheumatologie ist Rituxan/MabThera ausserdem in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) einschliesslich einer oder mehrerer Therapien mit einem Hemmstoff des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben.

MabThera ist in den USA, Japan und Kanada als Rituxan bekannt. Seit der Markteinführung wurden weltweit rund 1,9 Millionen Patienten mit Blutkrebserkrankungen (Lymphomen und Krebsarten, die von Blutzellen ausgehen) mit Rituxan/MabThera behandelt.

In den USA wird Rituxan von Genentech und Biogen Idec gemeinsam vermarktet. In der restlichen Welt vertreibt Roche das Medikament unter dem Namen Rituxan/MabThera, ausser in Japan, wo MabThera von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. gemeinsam vermarktet wird.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

Alle in dieser Mitteilung verwendeten oder erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

1) Surveillance and Epidemiology and End Results (SEER), http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

Quelle: Roche