Xeloda in Kombination mit Oxaliplatin erhält EU-Zulassung zur adjuvanten Therapie bei Dickdarmkrebs im Frühstadium

Mehr Patienten können von der Behandlung mit Xeloda profitieren

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass Xeloda (Capecitabin) in Kombination mit Oxaliplatin von der EMEA (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln) die Zulassung für die adjuvante Therapie (im Anschluss an eine Operation) bei Dickdarmkrebs im Frühstadium erhalten hat. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel ist unter dem Namen XELOX bekannt. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Studie NO16968 (XELOXA), einer der grössten Studien bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III (Frühstadium). Die Resultate zeigten, dass Patienten, die XELOX unmittelbar im Anschluss an eine Operation erhielten, länger krankheitsfrei leben als Patienten, die mit der Kombinationschemotherapie 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) behandelt wurden.1 Die krankheitsfreie Überlebensrate nach drei Jahren war bei Patienten, die XELOX erhielten, der Behandlung mit 5-FU/LV überlegen (71,0% versus 67,0%, HR 0,80; p=0,0045).

Pascal Soriot, Chief Operating Officer (COO) der Division Pharma von Roche: „Die Zulassung von XELOX zur adjuvanten Therapie bei Dickdarmkrebs im Frühstadium ist für die Patienten eine sehr gute Nachricht. Die bequeme orale Verabreichung von Xeloda kann nun auch im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Behandlung dieser Krankheit angeboten werden – die heilbar sein kann, wenn sie früh erkannt und sofort behandelt wird.“

Im Anschluss an die Zulassung in der EU werden auch in anderen Regionen der Welt Indikationserweiterungen erwartet. Die Monotherapie mit Xeloda für die Behandlung von Dickdarmkrebs unmittelbar im Anschluss an eine Operation ist bereits in Europa, den USA, Japan und weiteren Ländern zugelassen.

Hans-Joachim Schmoll, Professor für Innere Medizin an der Martin-Luther-Universität in Halle, Deutschland, und einer der leitenden Prüfärzte der Studie: „Ich bin sehr erfreut, dass XELOX jetzt auch Patienten mit Dickdarmkrebs im Frühstadium zur Verfügung steht, denn in diesem Stadium sind die Chancen auf eine Heilung am besten. Durch das Spektrum an Therapiemöglichkeiten erhalten mehr Patienten die Chance, krankheitsfrei weiterzuleben oder sogar geheilt zu werden.“

Dick- und Enddarmkrebs (Kolorektalkarzinom) ist in Europa die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache2 und weltweit die dritthäufigste Krebsart.3
Über die NO16968-Studie

Die Studie NO16968 (XELOXA) ist eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von XELOX (oral eingenommenes Xeloda in Kombination mit intravenös verabreichtem Oxaliplatin) mit 5-FU/LV als adjuvante Therapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III, die bereits operiert wurden. An der Studie nahmen 1886 Patienten an 226 Prüfzentren in 29 Ländern teil. Primäres Ziel der Studie war der Nachweis der Überlegenheit von XELOX gegenüber 5-FU/LV in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben nach drei Jahren. Die Studie zeigte, dass XELOX die krankheitsfreie Überlebensrate nach drei, vier und fünf Jahren signifikant verbessert.
Über Xeloda (Capecitabin)

Xeloda (Capecitabin) ist ein hochwirksames, oral verabreichtes, gezielt wirkendes Zytostatikum (Krebsmittel), das Patienten sowohl bei alleiniger Gabe als auch bei kombinierter Anwendung mit anderen Krebsmedikamenten einen Überlebensvorteil bietet. Direkt im Inneren der Krebszellen wird Xeloda in den aktiv krebszellenabtötenden Wirkstoff 5-FU (5-Fluorouracil) umgewandelt. Die Xeloda Tabletten können von den Patienten bequem zuhause eingenommen werden. Dadurch verringert sich die Zahl der Besuche in Spital oder Klinik.

Xeloda ist weltweit in über 100 Ländern zugelassen und wird dort von Roche vertrieben. Das Medikament kann auf mehr als elfjährige dokumentierte klinische Erfahrungen verweisen und wurde bereits bei über 1,8 Millionen Menschen mit verschiedenen Krebserkrankungen als wirksame und flexible Behandlungsmöglichkeit eingesetzt. Derzeit ist Xeloda in den folgenden Indikationen zugelassen:

Metastasierender Dick- und Enddarmkrebs

• Als Erstlinienbehandlung bei alleiniger Anwendung (USA, EU und Rest der Welt) – 2001
• In Kombination mit einer beliebigen Chemotherapie in sämtlichen Behandlungslinien mit oder ohne Avastin (EU/Rest der Welt) – 2008
• In Kombination mit Oxaliplatin zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder therapieresistentem Dick- und Enddarmkrebs, die für eine kurative Operation nicht in Frage kommen (Japan) – 2009

Adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs

• Monotherapie (USA und EU) – 2005
• Monotherapie (Japan) – 2007
• In Kombination mit Oxaliplatin als XELOX (EU) – 2010

Fortgeschrittener Magenkrebs

• Erstlinienbehandlung (Südkorea) – 2002
• In Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis zur Erstlinienbehandlung (EU und Rest der Welt) – 2007

Metastasierender Brustkrebs

• Als Erstlinienbehandlung bei alleiniger Anwendung bei Patientinnen mit Tumoren, die auf Taxane und Anthracycline nicht ansprechen – (USA) 1998 und (EU) 2002
• In Kombination mit Docetaxel bei Patientinnen, deren Erkrankung nach intravenöser Chemotherapie mit Anthracyclinen fortgeschritten ist – (USA) 2001 und (EU) 2002
• Bei Patientinnen mit inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs – (Japan) 2003

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com

Quelle: Roche