Erstes zielgerichtetes Medikament verbessert Gesamtüberleben bei HER2-positivem Magenkrebs und Krebs des Speiseröhren-Magen Übergangsbereichs
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung erteilt hat für Herceptin (trastuzumab) in Kombination mit Chemotherapie (cisplatin plus capecitabin oder 5-Fluoruracil [5-FU]) bei metastasierendem, HER2-positivem Magenkrebs oder Krebs im Bereich des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen bei Männern und Frauen, deren fortgeschrittene Erkrankung zuvor noch nicht mit Medikamenten behandelt wurde.
Bei Patienten, bei denen ein metastasierender Magenkrebs diagnostiziert wird, sollte der HER2-Status des Tumors bestimmt werden, da nur Patienten mit HER2-positiver Erkrankung für die Behandlung mit Herceptin plus Chemotherapie in Frage kommen.
„Seit der Zulassung von Herceptin bei HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs vor über zehn Jahren haben wir weiter erforscht, wie der HER2-Signalweg zum Wachstum und zur Ausbreitung anderer Krebsarten, wie zum Beispiel Magenkrebs, beiträgt,“ so Hal Barron, M.D., Head of Global Development und Chief Medical Officer bei Roche. „Die heutige Zulassung von Herceptin in Kombination mit Chemotherapie bedeutet eine wichtige neue personalisierte Therapie für Patienten mit dieser lebensbedrohlichen Erkrankung, denen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.“
Im Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie für die Anwendung bei Patienten mit Her2- positivem, metastasierendem Magenkrebs.
Über die ToGA-Studie
Die FDA-Zulassung stützt sich auf positive Resultate einer internationalen Phase-III-Studie (ToGA), die gezeigt hat, dass Patienten, die mit Herceptin plus Chemotherapie behandelt wurden, länger lebten als die Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
In die ToGA-Studie wurden 594 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem HER2-positivem Magenkrebs aufgenommen. Sie erhielten Herceptin kombiniert mit Chemotherapie (cisplatin plus capecitabin oder 5-FU) oder nur Chemotherapie. Die Studienresultate (finale Analyse der Gesamtüberlebenszeit) zeigten, dass Herceptin kombiniert mit einer Chemotherapie das Gesamtüberleben um 37 Prozent, verglichen mit der Chemotherapie allein, verbesserte (HR=0,73, 95%-KI 0.60-0.91, p=0,0038, medianes Gesamtüberleben 13,5 vs. 11,0 Monate). Eine nach einem zusätzlichen Jahr follow-up erstellte Analyse der Überlebenszeit zeigte eine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit um 25 Prozent (HR=0.80, 95%CI 0.67-0.97, p=0.02, medianes Gesamtüberleben 13.1 vs. 11.7 Monate)
Bei Patienten mit stark HER2-exprimierenden Tumoren (IHC3+- oder IHC2+/FISH-positiv; 16 % der Patienten, die in der ToGA-Studie auf HER2 getestet wurden) war der Nutzen der zusätzlichen Gabe von Herceptin sogar noch grösser. Bei diesen Patienten betrug das Gesamtüberleben durchschnittlich 16 Monate, verglichen mit 11,8 Monaten bei Patienten, die nur Chemotherapie erhielten. Die EU-Fachinformation empfiehlt die Anwendung von Herceptin für Patienten mit stark HER2-exprimierenden Tumoren.
In der ToGA-Studie entsprach das Sicherheitsprofil von Herceptin dem früherer Studien bei HER2-positivem Brustkrebs, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen in der Gruppe mit Herceptin plus Chemotherapie beobachtet (eine Herzinsuffizenz trat bei einem Patient in der Herceptin-Gruppe und zwei Patienten in der Vergleichsgruppe auf).
Bei allen Patienten in dieser Studie wurde der Tumor mit zwei diagnostischen Begleittests auf den HER2-Status getestet. Wie die HER2-Testergebnisse (mit den diagnostischen Tests HER2 IHC und FISH) in der ToGA-Studie zeigten, haben rund 22 % der Patienten mit metastasierendem Magenkrebs einen HER2-positiven Tumor. Die Voraussetzung für die Aufnahme in die Studie war ein positives Ergebnis für eine HER2-Überexpression mit beiden Tests.
Über Magenkrebs
Magenkrebs ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und die vierthäufigste Krebsart. Jedes Jahr werden über eine Million neue Fälle von Magenkrebs diagnostiziert 1. Metastasierender Magenkrebs ist mit einer schlechten Prognose verbunden; mit den bislang zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten liegt die Überlebenszeit nach Diagnosestellung durchschnittlich bei etwa 10-11 Monaten 2. Die frühzeitige Diagnose der Krankheit ist schwierig, weil die meisten Patienten im Frühstadium nicht an Symptomen leiden.
Über Herceptin
Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems sowie auf der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch bei metastasierendem, HER2-positivem Brustkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprech- bzw. Remissionsraten, das krankheitsfreie Überleben sowie die Gesamtüberlebenszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden.
Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben.
Seit 1998 haben weltweit mehr als 750’000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.
Roche Personalisierte Medizin: Massgeschneiderte Medikamente
Menschen reagieren individuell unterschiedlich auf Medikamente. Das Ziel der Roche Personalisierten Medizin ist, Medikamente zielgerichtet bei den Patienten einzusetzen, denen sie am besten helfen. Dies bedeutet, dass Medikamente ganz gezielt auf bestimmte Gruppen von Patienten mit ähnlichen Merkmalen in ihrer genetischen Ausstattung oder in den molekularen Mechanismen ihrer Krankheit zugeschnitten werden. Dieser Ansatz birgt enorme Möglichkeiten, um medizinische Behandlungen besser, sicherer und effektiver zu machen. Davon profitieren nicht nur Patienten, sondern auch Ärzte, Kostenträger und die Gesellschaft als Ganzes.
Die Behandlung mit Herceptin bei Brustkrebs ist ein typisches Beispiel: Durch die Bestimmung der Menge des Proteins HER2 in Brustkrebszellen mit spezifischen Tests wie den von Roche Tissue Diagnostics (Ventana) können zuverlässig die Patienten identifiziert werden, die wahrscheinlich auf Herceptin, ein spezifisch gegen das Protein HER2 gerichtetes Medikament, ansprechen. Roche wendet diesen individualisierten Ansatz auch auf die Diagnose und Behandlung von HER2-positivem, metastasierenden Magenkrebs mit Herceptin an.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
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Quelle: Roche
