Vielversprechende Resultate bei Phase-II-Studie mit neuer zielgerichteter Kombinationstherapie
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute Ergebnisse der NEOSPHERE-Studie bekannt. Die Phase-II- Studie prüfte bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium die Wirkung von Pertuzumab und Herceptin (Trastuzumab) plusChemotherapie (Docetaxel), wenn diese neue Wirkstoffkombination vor der Operation (neoadjuvante Therapie) verabreicht wird. Die auf dem Brustkrebssymposium in San Antonio (SABCS) vorgestellten Daten zeigen, dass die beiden Antikörper plus Docetaxel im neoadjuvanten Setting vor der Operation die Rate des vollständigen Verschwindens des Tumors (Rate des kompletten pathologischen Ansprechens, pCR, 45,8 Prozent) in der Brust signifikant um mehr als die Hälfte verbesserte, verglichen mit Herceptin plus Docetaxel (pCR 29,0 Prozent; p=0,014).
„Die Ergebnisse der NEOSPHERE-Studie deuten darauf hin, dass dieser neue Ansatz bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium wirksam ist,“ so Professor Luca Gianni, Direktor der Abteilung für Medizinische Onkologie am Nationalen Krebsinstitut in Mailand, Italien, und Studienleiter . „Die Kombination von Pertuzumab und Herceptin plus Chemotherapie hatte nach nur vier Therapie-Zyklen (12 Wochen) neoadjuvanter Therapie eine deutliche Wirkung auf HER2-positive Brustkrebstumoren.“
Die Kombination von Pertuzumab und Herceptin plus Docetaxel war nicht mit wesentlich mehr Nebenwirkungen oder einem höheren kardialen Risiko verbunden als die Therapie mit Herceptin und Chemotherapie. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Neutropenie (erniedrigte Anzahl weisser Blutkörperchen), mit Neutropenie einhergehendes Fieber sowie Durchfall.
„Wir wollen neue Medikamente entwickeln, die das Leben von Menschen mit Krebs verbessern, und die personalisierte Therapie weiter vorantreiben,“ so Hal Barron, Leiter der globalen Entwicklung und Chief Medical Officer von Roche. „Die heute vorgestellten klinischen Daten sind ein weiterer Beleg dafür, dass dieses neuartige, zielgerichtete Behandlungsschema von Pertuzumab und Herceptin plus Chemotherapie die Therapieergebnisse bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs weiter verbessern kann.“
Aufgrund dieser Ergebnisse plant Roche 2011 den Start einer Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs.
Ausserdem wurde für CLEOPATRA, eine Phase-III-Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Pertuzumab und Herceptin plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, im zweiten Quartal 2010 die Aufnahme von Patienten abgeschlossen. Die Ergebnisse der Studie werden für Ende 2011 erwartet.
Die NEOSPHERE-Studie
Die NEOSPHERE-Studie (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) ist eine internationale randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie, die an 78 Zentren weltweit (ausser in den USA) durchgeführt wurde. In die Studie wurden 417 Frauen mit neu diagnostiziertem HER2-positivem frühem, entzündlichem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die noch nicht mit Herceptin behandelt worden waren, aufgenommen. Die Frauen wurden vor der Operation (neoadjuvante Therapie) in vier Studienarme randomisiert. Der primäre Endpunkt war das vollständige Verschwinden des Tumors bis zum Operationszeitpunkt (vollständiges pathologisches Ansprechen, pCR), die Ergebnisse waren:
pCR 29,0 Prozent für Herceptin und Docetaxel
pCR 45,8 Prozent für Herceptin, Pertuzumab und Docetaxel
pCR 16,8 Prozent für Herceptin und Pertuzumab
pCR 24,0 Prozent für Pertuzumab und Docetaxel
Sekundäre Endpunkte beinhalten klinisches Ansprechen, Zeit bis zum klinischen Ansprechen, Sicherheitsprofil, krankheitsfreies Überleben, Anteil der brusterhaltenden Operationen und Biomarker Assessment.
Über Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen1.Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt etwa 1.4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über 450’000 Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit2. Bei HER2-positivem Brustkrebs ist der HER2-Rezeptor in erhöhten Mengen auf der Oberfläche der Tumorzellen vorhanden. Diese sogenannte HER2-Positivität besteht bei etwa 20-30 % aller Frauen mit Brustkrebs.
Über Pertuzumab
Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei frühem und metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs geprüft wird. Bei diesem neuen zielgerichteten Krebsmedikament handelt es sich um einen sogenannten „HER2-Dimerisierungshemmer“ (HDI). Die HER-Dimerisierung (Paarung) spielt vermutlich bei der Entstehung und beim Wachstum verschiedener Krebsarten eine wichtige Rolle. Pertuzumab ist das erste Prüfmedikament, das spezifisch verhindern soll, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4) verbindet. Indem es die Fähigkeit von HER2 hemmt, sich mit anderen Rezeptoren der HER-Familie zu verbinden, blockiert Pertuzumab die Weiterleitung von Zellsignalen. Dies kann schliesslich zur Hemmung des Krebszellwachstums oder zum Absterben der Krebszelle führen. Man geht davon aus, dass Pertuzumab und Herceptin einander in ihrer Wirkungsweise ergänzen. Beide binden an den HER2-Rezeptor, aber jeweils an einer anderen Stelle. Man nimmt an, dass die kombinierten Antikörper auf diese Weise eine stärkere Blockade der HER-Signalwege bewirken als jeder der beiden Antikörper allein.
Über Herceptin
Herceptin ist ein monoklonaler Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. HER2 ist ein Protein, das von einem spezifischen Gen mit krebserzeugendem Potenzial gebildet wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der HER2-Unterdrückung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach einer Standardchemotherapie konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprech- bzw. Remissionsraten, das krankheitsfreie Überleben sowie die Gesamtüberlebenszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit mehr als 740’000 Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Quelle: Basler Verkehrs-Betriebe
