Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die SUMMACTA-Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat. Es konnte gezeigt werden, dass 162 mg RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb von Europa als ACTEMRA bekannt) als subkutaner Injektion einmal wöchentlich vergleichbare Wirksamkeit hat wie 8 mg/kg RoACTEMRA als intravenöse Infusion alle 4 Wochen. In beiden Gruppen hatte ein vergleichbarer Anteil von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ein ACR20 -Ansprechen nach 24 Wochen erreicht. Dieses Mass gibt Auskunft über die Senkung der Anzahl schmerzhafter und geschwollener Gelenke, die Schmerzintensität, die Globalbeurteilungen durch den Patienten und den Arzt und bestimmte Laborwerte.
„Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden, denn sie zeigen, dass eine subkutane Verabreichung von RoACTEMRA klinisch relevante, vergleichbare Ergebnisse liefert wie eine intravenöse Infusion“, sagte Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Diese Art der Verabreichung könnte für die Patienten und ihre Ärzte eine bedeutende zusätzliche Behandlungsoption bieten.“
Die vorläufige Sicherheitsanalyse zeigte, dass die Profile für unerwünschte Ereignisse in den Gruppen mit subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar waren. Es wurden keine neuen klinisch relevanten Sicherheitssignale beobachtet. Die Daten der SUMMACTA-Studie werden zur Vorstellung auf einer demnächst stattfindenden medizinischen Fachtagung eingereicht. Die Ergebnisse von BREVACTA, einer zweiten Studie zur Prüfung von 14-täglich subkutan verabreichtem RoACTEMRA im Vergleich zu einem subkutan verabreichten Placebo werden noch im Jahr 2012 erwartet. Nach Abschluss dieser beiden Studien wird Roche eine Einreichung der Ergebnisse von SUMMACTA und BREVACTA bei den Gesundheitsbehörden weltweit prüfen.
Quelle: Roche
