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Roche erweitert das Menü des cobas 4800 Systems mit den HIV-1, HCV und die HCV Genotyping Tests

Kategorie: Pharma/Medizin, Wirtschaft | Eingetragen am 3. November 2015 um 10:20 Uhr

Das Systemportfolio wird um Virologie-Assays mit hohem medizinischem Nutzen erweitert

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) kündigte heute die Markteinführung der cobas HIV-1, HCV und HCV Genotyping (GT) Assays in allen Ländern an, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird1. Diese neuen molekulardiagnostischen Assays erweitern das Menü des cobas 4800 Systems und verbessern damit die Effizienz und die Flexibilität, durch die Labore in der Lage sind, Ergebnisse für schnelle klinische Entscheidungen zu liefern.

Die neuen Virologie-Assays gehören zur neuesten Hochleistungs-Generation und arbeiten mit Dual-Target-Technologie für HIV-1 und Dual-Probe-Technologie für HCV. Alle neuen Virologie-Assays können auf dem cobas 4800 System in einem Durchlauf kombiniert werden. Das optimiert die Probenverarbeitungsvolumen, strafft den Workflow und erhöht die Flexibilität im Patientenprobenmanagement. Durch diese Erweiterung bietet das cobas 4800 System jetzt ein Menü von 12 In-vitro-Diagnostik-Assays mit hohem medizinischem Nutzen und ist damit die ideale Lösung für hocheffiziente Labore.

«Durch die Menü-Erweiterung des cobas 4800 um diese Assays bekommen mehr Labore Zugang zu modernen Virologie-Assays, die zuverlässige Ergebnisse für sicheres Patientenmanagement liefern», erklärte Roland Diggelmann, COO, Roche Diagnostics. «Als globaler Marktführer freuen wir uns ausserdem, den cobas HCV Genotyping Test vorzustellen, der die HCV-Genotypen genau erfasst und so eine Behandlungsoptimierung bei Hepatitis-C-Patienten unterstützt.»

Den heute vorgestellten Assays wird in den nächsten Monaten der cobas HBV-Test folgen, der das Assay-Portfolio zur Überwachung der Viruslast und zur Genotypisierung auf dem cobas 4800 System vervollständigt.

Über das cobas 4800 System
Das cobas 4800 System verbessert die automatische Nukleinsäurereinigung, die Durchführung der PCR (Polymerasekettenreaktion) und PCR-Amplifikation sowie die Detektion in Echtzeit, damit die Labore eine grösstmögliche Effizienz erreichen können. Das System ist jetzt mit einem umfassenden Test-Menü mit folgenden Assays ausgestattet: cobas HIV-1-Test, cobas HCV-Test, cobas HCV Genotyping, cobas MRSA/SA-Test, cobas HSV-1/2-Test, cobas C.diff Test, cobas CT/NG-Test (Chlamydia/Gonorrhö), cobas HPV-Test, cobas BRAF V600 Mutationstest, cobas EGFR Mutationstest und cobas KRAS Mutationstest.

Über die Assays des cobas 4800 Systems – Assays zur Überwachung der Viruslast und zur Genotypisierung
Die drei neuen Virologie-Assays können auf dem cobas 4800 System gleichzeitig mit zwei verschiedenen Probenverarbeitungsmengen für HIV-1 und HCV (200 µL und 400 µL) und nur mit 400 µL für HCV GT laufen. Das strafft den Workflow und erhöht die Flexibilität im Management von Patientenproben.

cobas HIV-1 ist ein Test im Dual-Target-Design von Roche. Der Assay amplifiziert und detektiert gleichzeitig zwei separate Regionen des HIV-1-Genoms, die nicht von einem Selektionsdruck durch Medikamente beeinflusst werden. Dies führt zu zuverlässigeren Ergebnissen, mit denen die Menge an HIV-1-RNA im Patientenblut sicher und effektiv quantifiziert werden kann.

cobas HCV nutzt den einzigartigen Dual-Probe-Ansatz von Roche, um eine zusätzliche Schutzmassnahme gegen Mutationen vorzukehren, die im Genom des Virus vorkommen können. Der Test ist auf die genaue Detektion und Quantifizierung der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) mit bestmöglicher Sensitivität ausgelegt, um eine aktive HCV-Infektion zu bestätigen oder das Ansprechen des Patienten auf eine antivirale Therapie zu beurteilen.

cobas HCV Genotyping ist ein hochpräziser und sensitiver Test auf PCR-Basis in Echtzeit zur qualitativen Erkennung der HCV-Genotypen 1 bis 6 sowie der Subtypen a und b von Genotyp 1 in Plasma oder Serum von Menschen mit einer chronischen HCV-Infektion. Die Erkennung des infizierenden Genotyps ist notwendig, bevor dem Patienten eine antivirale Behandlung verordnet werden kann, da das Therapieansprechen mit dem HCV-Genotyp korreliert.

Über HIV-1
Laut der Weltgesundheitsbehörde (WHO) gab es im Jahr 2012 weltweit etwa 35 Millionen Menschen, die mit HIV infiziert sind. Im gleichen Jahr kamen 2,5 Millionen Menschen mit einer neuen HIV-Infektion hinzu.2 In der am stärksten betroffenen Region Afrikas südlich der Sahara ist 1 von 20 Erwachsenen HIV-positiv.

Die HIV-Übertragung von einer HIV-positiven Mutter auf ihr Kind während Schwangerschaft, Wehen, Geburt oder Stillzeit nennt man vertikale oder Mutter-Kind-Übertragung (MTCT). Wenn die Infektion nicht behandelt wird, liegen die HIV-Übertragungsraten bei 15% bis 45%.

Eine genaue Diagnose, eine hochwirksame antiretrovirale Therapie (HAART) und die Analyse der Viruslast (Test zur Feststellung der Menge der im Blut zirkulierenden HIV) haben zu einer stetigen Verlängerung der Lebenserwartung von HIV-infizierten Patienten auf 13 Jahre geführt.3

Über Hepatitis C
Laut der Weltgesundheitsorganisation WHO sind global etwa 200 Millionen Menschen von einer HCV-Infektion betroffen. Etwa 170 Millionen Menschen sind chronische Träger des Hepatitis-C-Virus, und die meisten von ihnen wissen nicht, dass sie infiziert sind. Die Krankheit kann letztendlich zu Zirrhose, Leberversagen und Leberzellkarzinom führen. Zusammengenommen sind diese Folgen jedes Jahr für Hunderttausende von Todesfällen verantwortlich.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

References
1) Die Produktverfügbarkeit kann, unabhängig von der Anerkennung der CE-Kennzeichnung, lokal unterschiedlich sein.
2) The UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic 2012.
3) Lancet. Volume 372, Issue 9635, 26 July 2008-1 August 2008, Pages 293-299.

Quelle:
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com

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Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche zahlreiche wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.



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