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NEUE FORMULIERUNG VON REBIF®

Kategorie: Bildung und Forschung | Eingetragen am 12. Oktober 2007 um 09:59 Uhr

ZWEI-JAHRES-DATEN AUS PHASE-IIIB-STUDIE BELEGEN EINE FAST DREIMAL BESSERE INJEKTIONSVERTRÄGLICHKEIT SOWIE NIEDRIGERE IMMUNOGENITÄT FÜR DIE NEUE FORMULIERUNG VON REBIF®

Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, hat heute die Ergebnisse einer auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegten multizentrischen, einarmigen, offen etikettierten („open-label“) Studie der Phase IIIb bekannt gegeben, in der die Sicherheit und Immunogenität der neuen Formulierung von Rebif® (Interferon beta-1a) bei dreimal wöchentlicher subkutaner Verabreichung von 44 Mikrogramm (μg) an 260 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) untersucht wurde. Die Daten belegen, dass die neue Formulierung von Rebif® eine um fast das Dreifache bessere Injektionsverträglichkeit sowie eine niedrigere Immunogenität als die bisherige Formulierung von Rebif® aufweist, wie ein Vergleich mit historischen klinischen Daten aus der EVIDENCE1-Studie zeigt. Diese Studienergebnisse werden heute bei einem Satellitensymposium und morgen bei einer Posterpräsentation auf dem 23. „Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis“ (ECTRIMS) in Prag, Tschechische Republik, der Öffentlichkeit vorgestellt.

„Die neue Formulierung von Rebif® bietet die Vorteile einer Behandlung mit hoch dosiertem, häufig verabreichtem Interferon beta-1a in Verbindung mit Verbesserungen des gesamten Sicherheits- und Immunogenitätsprofils, verglichen mit historischen klinischen Daten zur bisherigen Darreichungsform“, sagte Professor Per Soelberg Sørensen vom Dänischen Multiple-Sklerose-Forschungszentrum der Abteilung Neurologie am Universitätsklinikum Kopenhagen. „Wir gehen daher davon aus, dass das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Rebif® mit dieser neuen Formulierung weiter verbessert wird.“

Die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Einstichstelle war mit der neuen Formulierung von Rebif® nach 96 Wochen fast dreimal niedriger als in der EVIDENCE-Studie (30,8 % gegenüber 85,8 %).

Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil von Patienten, die in der 96. Woche oder bei der letzten Untersuchung positiv auf neutralisierende Antikörper getestet wurden. Die erste Analyse zeigte, dass bei 17,4 % der Patienten neutralisierende Antikörper nachgewiesen werden konnten. Dies bedeutet eine relative Verbesserung um ungefähr 20 % im Vergleich mit der EVIDENCE-Studie. Dort waren 21,4 % der Patienten nach Behandlung mit der bisherigen Formulierung von Rebif® positiv auf neutralisierende Antikörper getestet worden. Die Größenordnung der Verbesserung wurde durch Sensitivitätsanalysen bestätigt.

Die Studie weist überdies auf eine gleich bleibende Wirksamkeit der neuen Formulierung von Rebif® im Vergleich zu den mit der bisherigen Formulierung gemachten Erfahrungen hin. Nach 96 Wochen hatten 53,3 % aller Patienten keinen weiteren Schub erlebt und der Status nach EDSS (Expanded Disability Status Scale) blieb während der Studie stabil.

Mit der neuen Formulierung von Rebif® wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Die meisten Nebenwirkungen waren als leicht oder mittelschwer einzustufen. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren grippeähnliche Symptome (71,5 %), wie sie für eine Interferonbehandlung typisch sind; sie waren zumeist als leicht einzustufen. Die grippeähnlichen Symptome treten vorübergehend auf und können vorbeugend gut behandelt werden.

Die neue Formulierung von Rebif® wurde vor kurzem in der Europäischen Union und Kanada zugelassen; die Markteinführung lief im September 2007 an. Die neue Formulierung von Rebif® ist in den gleichen Dosisstärken und Darreichungsformen erhältlich wie die zuvor zugelassene Formulierung, d. h. als Fertigspritze mit 8,8, 22 oder 44 Mikrogramm Wirkstoff in der Injektionslösung. Der Zulassungsantrag für die neue Formulierung von Rebif® wird gegenwärtig von der US-Gesundheitsbehörde FDA begutachtet.

Die Wirksamkeit von Rebif®, dessen Erstzulassung in Europa 1998 erfolgte, wurde für die folgenden drei Schlüsselparameter zur Messung der Therapieeffizienz belegt: Fortschreiten der Behinderung, Schubraten, Ausdehnung und Aktivität von kernspintomographisch dargestellten Läsionen2. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif® finden ihre Bestätigung in einem soliden, langfristigen klinischen Entwicklungsprogramm einschließlich Vergleichsstudien sowie in den Erfahrungen, die weltweit über 13 Jahre bei der Behandlung von Patienten gesammelt wurden.

1 EVIDENCE: EVidence of Interferon Dose-response: European North American Comparative Efficacy

2 Die Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschliesslich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.

Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Interferon entfaltet im Körper eine immunmodulierende Wirkung und trägt damit zur Bekämpfung von Krankheiten und Entzündungen bei.
Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen2. Rebif® ist nicht zur Behandlung chronisch-progressiver MS-Formen zugelassen. Rebif® ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 μg und 44 μg sowie als Titrationsset zu 8,8 μg erhältlich.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Einstichstelle, grippeähnliche Symptome, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbildes. Patienten, v. a. Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.

Merck Serono und Multiple Sklerose

Merck Serono zählt auf dem Gebiet der MS-Therapie mit dem weltweit in über 80 Ländern registrierten Rebif® (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, zu den Marktführern. Neben Rebif® bietet das Unternehmen in den USA ein zweites MS-Therapeutikum an: Novantrone® (Mitoxantron-Konzentrat zur Injektion) zur Behandlung von MS-Formen im fortgeschrittenen Stadium. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für diese Produkte erhalten Sie entweder direkt von Merck Serono oder auf der Merck Serono Website. Auch weitere Therapieoptionen sind Merck Serono derzeit in der Entwicklung, darunter eine in Phase III befindliche orale Darreichungsform von Cladribin, die potenziell das erste orale MS-Therapeutikum werden könnte, und weitere Produkte im frühen Entwicklungsstadium. Merck Serono nimmt auch bei der Entschlüsselung der die MS beeinflussenden genetischen Faktoren eine führende Rolle ein.

Multiple Sklerose (MS)

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Parästhesien in den Gliedmassen (z. B. Taubheit und Kribbeln) sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

Merck Serono S.A.

Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäftes mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono, mit Hauptsitz Genf (Schweiz), entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten bei Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) firmiert das Unternehmen unter dem Namen EMD Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux®), Multipler Sklerose (Rebif®), Unfruchtbarkeit (Gonal-f®), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage®, Concor®, Saizen®, Serostim®) sowie Psoriasis (Raptiva®) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurologie und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben könnten.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von 6,3 Mrd. Euro im Jahr 2006, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.000 Mitarbeiter in 61 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Merck Serono
9, chemin des Mines
1202 GENEVA
Switzerland
www.company.merckserono.net



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