Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die Ergebnisse einer zweiten gross angelegten internationalen Studie der Phase III bekannt. Danach führte die Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) zusammen mit einer Chemotherapie und anschliessend mit Avastin alleine bei Frauen mit nicht vorbehandeltem Eierstockkrebs zu längerem Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben oder PFS, der primäre Endpunkt). Dieses Ergebnis bezieht sich auf eine Vergleichsgruppe von Frauen, die nur die Chemotherapie erhielten. Eine Beurteilung der Sicherheit ergab ähnliche Nebenwirkungen, wie sie auch in den zulassungsentscheidenden Studien mit Avastin beobachtet worden waren. Die Ergebnisse dieser Studie mit der Bezeichnung ICON7 werden demnächst im Rahmen einer medizinischen Fachtagung vorgestellt.
„Angesichts der begrenzten Fortschritte in der Therapie des Eierstockkrebses und der dringenden Notwendigkeit, das Behandlungsergebnis für die betroffenen Frauen zu verbessern, sind die Ergebnisse dieser zweiten Phase-III-Studie sehr ermutigend. Die Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit Avastin zusammen mit einer Chemotherapie und anschliessend mit Avastin alleine zu einem längeren Überleben der Frauen ohne Krankheitsverschlechterung beiträgt“, sagte Hal Barron, M.D., Executive Vice-President Global Development und Chief Medical Officer bei Roche. „ICON7 ist Teil unseres ständigen Bemühens, das volle Potenzial von Avastin bei Eierstockkrebs aufzuklären. Zu diesem Zweck führen wir mehrere Phase-III-Studien mit Avastin in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in verschiedenen Krankheitsstadien durch.“
Die Studie ICON7 wird vom Medical Research Council (MRC) im Vereinigten Königreich finanziert, von der MRC Clinical Trials Unit geleitet und über ein internationales Netzwerk von Forschern der Gynaecologic Cancer InterGroup (GCIG) durchgeführt. An der Studie nehmen 1.528 Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstockkrebs teil, die bereits chirurgisch vorbehandelt wurden. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt:
- ARM 1: Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) über sechs Zyklen
- ARM 2: Avastin (7,5mg/kg alle drei Wochen) in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) über sechs Zyklen, anschliessend Avastin alleine (über insgesamt 18 Zyklen und einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten)
Eine andere Phase-III-Studie mit Avastin (mit der Bezeichnung GOG 0218), an der Frauen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Eierstockkrebs teilnahmen und deren Ergebnisse im Juni auf der Jahrestagung der ASCO vorgestellt wurden, erreichte ebenfalls den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS). Im Rahmen der Studie GOG 0218 wurde Avastin in einer Dosis von 15 mg/kg (alle drei Wochen) zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel und anschliessend Avastin alleine über einen Gesamtzeitraum von bis zu 15 Monaten verabreicht. In der Studie ICON7 wies die Mehrzahl der Patientinnen Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium auf, doch nahmen an der Studie auch Patientinnen teil, deren Krankheit sich in einem früheren Stadium befand. Für die Studie ICON7 wurde Avastin in einer Dosis von 7,5 mg/kg (alle drei Wochen) in Kombination mit demselben Chemotherapieschema und anschliessend Avastin alleine über einen Gesamtzeitraum von bis zu 12 Monaten verabreicht.
Über die Studie ICON7
Bei ICON7 handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie der Phase III mit 1.528 Frauen mit nicht vorbehandeltem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem peritonealem Karzinom oder Eileiterkarzinom. Die Studie dient der Beurteilung der Behandlung mit Avastin in Kombination mit der Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) und anschliessend mit Avastin alleine im Vergleich zur Chemotherapie alleine.
Primärer Endpunkt der Studie ist das PFS gemäss Beurteilung durch die Prüfärzte. Sekundäre Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben, die Ansprechrate, die Dauer des Ansprechens, die Lebensqualität und die Sicherheit.
Über Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die achthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Jedes Jahr wird bei schätzungsweise 230’000 Frauen auf der ganzen Welt ein Eierstockkrebs diagnostiziert, und rund 140’000 Betroffene sterben an der Erkrankung1. Die Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit dieser Krebsart sind bisher auf Operationen und Chemotherapien beschränkt. Bei Eierstockkrebs sind hohe Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) vorhanden. Dieses Protein steht mit dem Wachstum und der Streuung von Tumoren in Verbindung. Studien haben einen Zusammenhang zwischen einer hohen Konzentration von VEGF und schlechteren Aussichten bei Frauen mit Eierstockkrebs gezeigt.
Über Avastin: Radikaler Wandel der Krebsbehandlung seit über 5 Jahren
Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand.
Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in den USA und in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA und weiteren 24 Ländern zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Hirntumor (Glioblastom) zur Verfügung. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogene Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind.
Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über eine dreiviertel Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 derzeit laufenden klinischen Prüfungen wird Avastin bei über 50 verschiedenen Tumorarten (darunter Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Hirntumoren, Magen- und Eierstockkrebs sowie weitere Krebsarten) und in unterschiedlichen klinischen Situationen (fortgeschrittene oder frühe Krankheitsstadien) untersucht.
Über Avastin: Wirkungsweise
Bei Avastin handelt es sich um einen Antikörper, welcher den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor VEGF spezifisch bindet und dabei blockiert. VEGF spielt eine ganz zentrale Rolle bei der Tumorangiogenese. Darunter versteht man die Bildung und Aufrechterhaltung von Blutgefässen. Ohne diesen Vorgang kann der Tumor nicht wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Aufgrund seines gezielten Wirkmechanismus kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden. Avastin hilft, das Tumorwachstum zu kontrollieren, und verlängert bei einem nur geringen Einfluss auf die chemotherapiebedingten Nebenwirkungen das Überleben.
Zum Medical Research Council
Seit fast 100 Jahren trägt das Medical Research Council durch Unterstützung der Forschung auf höchstem Niveau dazu bei, die Gesundheit der Menschen in Grossbritannien und auf der ganzen Welt zu verbessern. Das MRC investiert in Wissenschaftler von Weltrang, darunter bereits 29 Träger des Nobelpreises, und bemüht sich um optimale Bedingungen für international anerkannte Forschung. Das MRC konzentriert sich darauf, etwas zu bewirken und sorgt für die finanzielle Ausstattung und die wissenschaftliche Expertise, die zu bahnbrechenden medizinischen Errungenschaften führen, wie der Entdeckung des ersten Antibiotikums Penicillin, der Aufklärung der DNA-Struktur und des tödlichen Zusammenhangs zwischen Rauchen und Krebs. Heutzutage nehmen die vom MRC geförderten Wissenschaftler die grossen medizinischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts in Angriff. www.mrc.ac.uk
Über GCIG
Die Gynaecologic Cancer InterGroup (GCIG) ist ein Zusammenschluss von Vertretern internationaler und nationaler Forschungsgruppen, die klinische Studien zu gynäkologischen Krebsarten durchführen. Die GCIG hat zum Ziel, die internationale Zusammenarbeit im Bereich der klinischen Forschung durch qualitativ hochwertige Studien zu fördern.
An der Studie ICON7 waren folgende GCIG-Gruppen beteiligt:
- AGO-OVAR (Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Studiengruppe Ovarialkarzinom)
- ANZGOG (Australia and New Zealand Gynecological Oncology Group)
- GINECO (Group d’Investigateurs Nationaux pour l’Etude des Cancers Ovariens)
- GEICO (Grupo Espanol de Investigacion en Cancer de Ovario)
- MRC/NCRI (Medical Research Council/National Cancer Research Institute)
- NCIC Clinical Trials Group (Canadian Cancer Society Research Institute)
- NSGO (Nordic Society of Gynecologic Oncology)
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist als führendes, forschungsorientiertes Unternehmen spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Quelle: Roche
