Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute neue Phase-II-Wirksamkeitsdaten für den Wirkstoff GA101 (RG 1759) bekannt. GA101 wird bei Patienten mit wiederkehrendem/therapieresistentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einer häufig auftretenden Blutkrebsart, getestet. Dieser Wirkstoff ist der erste monoklonale Anti-CD20-Antikörper der 2. Generation, der mit der Technik des sogenannten Glykoengineering speziell optimiert wurde. Dadurch kann die Vernichtung von bösartigen B-Zellen durch die Aktivierung anderer Immunzellen gegen die Krebszellen oder die direkte Auslösung des Zelltodes verbessert werden.
Die Studienergebnisse zeigten vielversprechende Ansprechraten bei sehr schwer zu behandelnden Patienten mit indolentem oder aggressivem NHL, die auf mehrere Vorbehandlungen einschliesslich MabThera (Rituximab) nicht ansprachen. Die Daten wurden auf der 52. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida, vorgestellt.
Die Wirksamkeitsdaten stammen aus zwei Phase-II-Dosisfindungsstudien mit GA101, die bei Patienten mit wiederkehrendem oder therapieresistentem indolentem oder aggressivem NHL durchgeführt wurde.
In der ersten Studie bei aggressivem NHL (Abstract 2878) hatten die Patienten durchschnittlich 3 vorherige Therapien erhalten. Über die Hälfte der Patienten (63%) haben nicht auf MabThera angesprochen oder die Erkrankung war innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit MabThera fortgeschritten. Fast ein Drittel der Patienten sprach auf die Behandlung mit GA101 an (11 von 40 Patienten, 24% in der 400-mg-Gruppe und 32 % in der 1600/800-mg-Gruppe). Bei Patienten, wo MabThera keine Wirksamkeit mehr zeigte, betrug die Ansprechrate 25% in der Gruppe, die mit der GA101 Dosierung 1600/800 mg behandelt wurde.
In der zweiten Studie bei wiederkehrendem/therapieresistentem indolentem NHL (Abstract 2868) hatten die Patienten ebenfalls durchschnittlich 3 vorherige Therapien erhalten. Über die Hälfte der Patienten (55%) haben nicht auf MabThera angesprochen oder die Erkrankung war innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit MabThera fortgeschritten. Bei den Patienten mit indolentem NHL, die stark vorbehandelt waren, sprachen 55% auf die Behandlung mit GA101 an. Die Patienten in der 1600/800 mg behandelten Gruppe zeigten eine vielversprechende mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 11,3 Monaten. In der mit 400 mg behandelten Gruppe betrug die Ansprechrate 17% bei einem medianen progressionsfreien Überleben von 6 Monaten. Bei Patienten, wo MabThera keine Wirksamkeit mehr zeigte, betrug die Ansprechrate in der mit 1600/800 mg behandelten Gruppe 50%.
„Wir freuen uns, diese neuen Phase-II-Daten für GA101 auf der ASH-Jahrestagung bekannt geben zu können,“ so Hal Barron, M.D., Head of Global Development und Chief Medical Officer von Roche. „Die Wirkung von GA101 in dieser schwer zu behandelnden Patientengruppe mit NHL ist ermutigend, und wir sind gespannt auf die weiteren Daten aus dem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm mit GA101.“
Dies sind die beiden wichtigen Abstracts über GA101, die auf der ASH-Jahrestagung vorgestellt werden:
Vielversprechende Wirksamkeit des neuen Anti-CD20-Antikörpers GA101 bei stark vorbehandelten Patienten mit NHL – Erste Resultate einer Phase-II-Studie bei Patienten mit wiederkehrendem/therapieresistentem DLBCL und MCL. (Abstract 2878) – Sonntag, 5. Dezember 2010, 18:00 Uhr – 20:00 Uhr EST, Raum Halle A3/A4.
Vielversprechende Wirksamkeit des neuen Anti-CD20-Antikörpers GA101 bei stark vorbehandelten Patienten mit NHL – Aktualisierte Resultate mit ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit wiederkehrendem/therapieresistentem indolentem NHL (iNHL). (Abstract 2868) – Sonntag, 5. Dezember 2010, 18:00 Uhr – 20:00 Uhr EST, Raum Halle A3/A4.
Über GA101
GA101 ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher monoklonaler Anti-CD20-Antikörper der zweiten Generation mit optimierter Glykosylierung, der gezielt an das CD20-Protein auf bösartigen B-Zellen bindet. Diese Krebszellen verursachen bestimmte Arten von Blutkrebs wie zum Beispiel das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und die chronische lymphatische Leukämie (CLL). GA101 ist mit der Technik des Glykoengineering speziell optimiert worden, um die Vernichtung von Krebszellen durch Aktivierung anderer Immunzellen gegen die Krebszellen oder direkte Auslösung des Zelltodes zu verbessern. GA101 ist der erste monoklonale Anti-CD20-Antikörper der 2. Generation mit optimierter Glykosylierung, der es in die klinische Prüfung bei Patienten mit NHL und CLL geschafft hat. Das Präparat wird zurzeit in einer Reihe von Phase-III-Studien, unter anderem auch im direkten Vergleich mit MabThera, geprüft.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2009 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte fast 10 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 49,1 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
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Quelle: Roche
